Ok, c’è crisi e tutti dicono che la cosa migliore da fare in questo momento di instabilità dei mercati è stare fermi. Non mi pare che gli altri stiano fermi, quindi…  si ritorna in trincea, a partire da lunedì anche con il portafoglio virtuale, ancora fortunatamente in guadagno, nonostante tutto.

Come detto in precedenza questo crollo sta fornendo punti di ingresso interessanti, ma non tutti sono saldi. Come twitterato poche ore fa VVUS ora vale più di MDVN… c’è qualche cosa che non va?

Di sicuro EXEL, ARIA, MITI, DSCI e la stessa MDVN, quelle di cui parlo più spesso insomma e che non avvicinavo per una questione più psicologica che altro, sono tornate a prezzi umani ed il mio giudizio non cambia… ARIA in particolar modo, con NDA vicina, approvazione in Europa fra non moltissimo e, probabilmente ASH 2011 qualche novità su Ponatinib. Per quelli più economici e sottovalutati guardate qui ed anche qui, l’ho già scritto tante volte? Sicuro. Ma… YMI sotto i 2$!

Per orientarci fra saldi e bufale ricominciamo a parlare di farmaci, cercando qualche affare interessante. Oggi tocca a ONTY ed al suo StimuVax nel trattamento del tumore non a piccole cellule del polmone, in attesa dei dati della fase 3. Si, parliamo di immunoterapia come Provenge, ma non è il caso di spaventarsi in questa maniera! Continuate a leggere s’il vous plaît…

Ok, di cosa stiamo parlando? Aspettiamo i dati della fase 3 di Stimuvax in pazienti con NSCLC e l’attesa deriva dalla fase 2… che non ha raggiunto il

risultato di significatività statistica. Esatto…

Con ordine.

La fase 2b ha visto 171 pazienti con recidiva dopo chemio e/o radio suddivisi in due gruppi, uno con Stimuvax (88) e la terapia di supporto ed il braccio di controllo (83), con la sola terapia di supporto.

L’endpoint primario dello studio era il miglioramento della OS mediana rispetto ai 5 mesi attesi per il braccio di controllo, per arrivare a 12 mesi. Risultato? 17,4 mesi ed una OS a due anni del 44% vs il 29% ma p value 0,112 ossia nessuna significatività statistica. Il problema fu che il braccio di controllo fece registrare un risultato sorprendente, 13 mesi anziché i  7 previsti. Il motivo va cercato nel fatto che l’arruolamento si dimostrò sbilanciato verso le forme più trattabili, in particolare verso il grado III. ONTY cercò nei dati la risposta alla domanda più importante, dei diversi stadi del tumore, quale rispondeva meglio al trattamento. La risposta?

Dei 171 pazienti 65 (35 Stimuvax e 30 pacebo) erano di grado IIIb LR, qui i risultati hanno dell’incredibile. OS mediana 30,6 vs 13,3 mesi. ONTY decise quindi che questa sarebbe stata la strada da seguire per la fase 3. Questo è il motivo per il quale il titolo è salito, ha generato e continua a generare tanto interesse.

Come si può spiegare questo risultato? In parte va detto che i pazienti nel braccio di Stimuvax erano mediamente più sani (gli ECOG 0 e 1 erano il 95% per tutti e due i bracci, ma in quello di Stimuvax gli ECOG 0 erano il 35% vs il 26% del braccio del placebo). L’età media nei due bracci comparabile, così come le risposte alla prima linea di trattamento (PR+CR 55% vs 54%)

Normalmente non vedrei bene un trial su NSCLC con premesse del genere, ma la differenza è che qui parliamo di una fase 2 con randomizzazione e vs braccio di controllo e che i dati sono veramente impressionanti. Quando arriveranno i dati ad interim? Le indicazioni erano per 2H11, la seconda metà dell’anno… quindi potrebbe essere domani o Natale. ONTY  ha comunicato che ci sarebbe stato da attendere qualcosina in più… il che significa che il farmaco sta facendo meglio del previsto… oppure che lo sta facendo il placebo?

Adesso che ci penso, l’ultimo ragionamento vale anche per EXEL…