Ieri Oncothyreon (ONTY) si è dimezzata la quotazione a causa della diffusione dei dati sulla fase 3 di Stimuvax nel trattamento di pazienti con tumore al polmone. Lo studio ha fallito nel dimostrare un vantaggio in termini di aumento della sopravvivenza nei pazienti trattati con Stimuvax, l’immunoterapico di Oncothyreon (ONTY):
Oncothyreon Inc. (Nasdaq: ONTY) today announced that the pivotal Phase 3 clinical trial of L-BLP25 (formerly referred to as Stimuvax®) known as START did not meet its primary endpoint of an improvement in overall survival in patients with unresectable, locally advanced stage IIIA or stage IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC). The trial was conducted by Merck Serono, a division of Merck KGaA of Darmstadt, Germany, under a license agreement withOncothyreon.
Despite not meeting the primary endpoint, notable treatment effects were seen for L-BLP25 in certain subgroups. Further analyses are planned in the coming weeks to explore the potential benefit-risk profile of L-BLP25 in certain populations. Merck Serono will discuss these data with external experts and regulatory authorities over the coming months. More detailed results from the START trial will be submitted for publication in a peer reviewed journal and presentation at upcoming scientific meetings.
Il grassetto è opera mia. Le informazioni importanti sono che il trial ha mancato l’endpoint primario, che lo studio è stato condotto da Merck e che a detta di Oncothyreon (ONTY) esisterebbero dei sottogruppi di pazienti in grado di trarre beneficio dal trattamento.
Due veloci considerazioni. Merck ha un’attitudine impressionante nel cacciarsi in situazioni complicate in ambito oncologico. Nel 2012, stiracchiando un po’ le date, Merck ha fatto capolino fra le pagine del mio blog per partnership “coraggiose” con compagnie controverse ma innovative come Threshold (THLD), Exelixis (EXEL) ed Endocyte (ECYT), per la bocciatura da parte di FDA di Ridaforolimus.
Lo studio START era già marchiato a fuoco come fallito da marzo, questo i Maya forse non lo avevano predetto, il mercato si. Date uno sguardo al grafico:
Ad inizio marzo potete notare un crollo della quotazione dalla quota 8$ a poco più di 4. Il motivo è semplice, Merck allora informò Oncothyreon (ONTY) che il Data Monitoring Committee aveva raccomandato la prosecuzione invariata dello studio in seguito ad un’analisi di futilità. Questa potrebbe sembrarvi una buona notizia, visto che se l’analisi ad interim avesse mostrato un trend sfavorevole a Stimuvax il comitato avrebbe fermato lo studio, nella realtà il comunicati di allora diceva più o meno questo:
“Se pensavate che i dati fantastici della fase 2 si sarebbero ripetuti in fase 3 vi sbagliate di grosso, lo studio va avanti”.
Spesso insisto sul fatto che il protrarsi della durata degli studi clinici sia un brutto segnale nella maggior parte dei casi (il mantra è il seguente: “Se tarda è un tordo“) perché la pratica ci insegna che in fase 3 tanti farmaci promettenti si scoprono inefficaci o inadeguati rispetto ad un vero controllo. Diffidate dai segnali generati affidandosi al confronto con i soli dati della letteratura scientifica, dagli studi open label e da chi vi dice che se lo studio dura di più è perché il farmaco si sta comportando meglio del previsto. Ovviamente ci sono sempre eccezioni, per quanto rare, ed il discorso riguarda gli studi con endpoint misurabili in termini di tempo, non di risposta. Ricordate questo, se un farmaco in fase 2 si comporta bene, in fase 3 si comporterà peggio, quanto peggio dipende dal disegno dello studio in fase 3 e da quanto rappresentativo lo sia stato in fase 2.
Ora ad Oncothyreon (ONTY) rimane la cassa, circa 91 milioni di dollari all’ultimo controllo:
As of September 30, 2012, Oncothyreon’s cash, cash equivalents and investments were $91.2 million, compared to $66.4 million atDecember 31, 2011. The $24.8 million increase was attributable to the closing of an underwritten public offering in April 2012 of 13,512,500 shares of Oncothyreon common stock, which generated net proceeds of approximately $50.3 million. This increase was offset in part by $19.8 million cash used in operations, $4.1 million cash used in repayment in full of a term loan with General Electric Capital Corporation (GECC), $0.9 million cash used for principal payments on notes payable, and $0.7 million cash used in capital expenditures during the nine months ending September 30, 2012.
Una pipeline che comprende un’ulteriore vaccino in fase 1, un pan PI3K inibitore coinvolto in diverse fasi 2:
Degli studi in combo con cetuximab e docetaxel potremmo sapere qualcosa nel primo trimestre 2013, al momento rimane una compagnia che quota 2,19$ e capitalizza 125 milioni di dollari, dei quali 91 sono di cassa.
PX 866 è un PI3Ki senza particolare affinità verso l’isoforma delta come nel caso di IPI 145 del quale ho parlato ieri. PX 866 si rivolge a tumori solidi e come potete notare, tolto lo studio sul carcinoma prostatico, l’impiego è in terapie di combinazione. Interessante la fase 2 in pazienti con melanoma avanzato ed in combo con vemurafenib, un BRAF inibitore. Inibire il pathway AKT/PI3K potrebbe portare al superamento della resistenza di certe cellule tumorali all’impiego di MEK e BRAF inibitori. Qui i dati sono più lontani nel tempo.
Investire ora in Oncothyeron (ONTY) sulla base delle aspettative legate a PX 866 sembra una manovra dalle tempistiche un po’ risicate, ma che si può fondare sulla convinzione che ora il titolo quoti su livelli non molto superiori al rapporto cassa/azioni. Rimane estremamente rischioso…
Ehhhhhh….ma quella è un’opona!!! Io mi accontenterei di un’opina, da coprire le spese e portare a casa un gruzzoletto.
per salvarci serve un opa magari a 15 euro aderirei al volo
Ecco, vedi, Marco ha capito come si conviene trattare una vera SIGNORINA….
Bravo Marco, sei tornato a quota 0 (eh già, perché con la storia del “culo molto grosso” eri finito sotto)
E poi, Elisa lo devi scrivere con la maiuscola perché è nome proprio di persona e si dà il caso sia il MIO nome, che anzi andrebbe scritto tutto a caratteri cubitali.
Capito, zuccone di un Gugù? E pensare che ti hanno pure promosso in seconda elementare…..
devo ammettere che ELISA è molto simpatica.
Gugù, sappi che, quando si è in castigo, né si parla, né si scrive. E, visto che non stai capito, in castigo ci rimarrai ancora per tutta la notte.
E non replicare, altrimenti ti lascio al buio. TSE’
elisa non mettere cose in bocca al povero CK che non ha detto. Lui è un gentlemen e non ti maltratta ma io che sono il nuovo moderatore lo faccio eh ! quindi primo richiamo ufficiale per elisa
HAHAHAHAHA
Non ho detto che la vedo in discesa, ma è già salita molto e quando si corre, inciampare è sempre possibile… ci fosse un evento slegato dallo sviluppo dei farmaci, come ad esempio un emissione azionaria e conseguente storno, potrebbe essere un buon ingresso… in mancanza di ciò, mi pare un filino troppo rischioso… per me, eh
Perché, scusa, vedi SNTS in discesa? Forse perché si avvicina a grandi passi la data del responso FDA?
GSK in fase 3? Con un principio analogo? Allora siamo fatti come copertoni…..
Eteplirsen è unico in tutto, tranne nella tecnologia che sta dietro al meccanismo d’azione, cioè il salto dell’esone… la fase 2 l’ha passata, ora deve trovare una via per un’approvazione veloce… GSK è già in fase 3, SRPT deve colmare quel divario e mi pare (potrei sbagliare però) ci siano già petizioni attive per far ottenere un’approvazione accelerata al farmaco…
Moderatore io ? No eh semmai aizzatore !!!
Le ottiche long mi garbano poco, però prometto che darò un’occhiata a IPH, dal momento che ti sei pure sforzato di cercarne uno che potesse piacermi.
Poi però mi piace molto anche SRPT, per quanto sia un po’ troppo costosetto per le mie modeste risorse. Mi piace soprattutto la disamina che ne hai fatto tu.
Ma, è per caso un principio attivo unico nel suo genere? Perché, anche se in ottica long (visto che non ha ancora superato la fase 2), potrebbe essere interessante.
Anche a me piace come titolo, ma ora vedo più spazio in discesa che non in salita… ho io un titolo per te, visto che ti eri fissata su Ablynx… che ne diresti di un giretto in ottica long su Innate Pharma(IPH)?
Per tornare a Santarus, è un titolo che mi garba molto. Tu, Andrea, che ne pensi? Schietto schietto…..
Uahahahah!!!!Gugù….moderatore!!!……uahahahahah……
più o meno al prezzo con cui le ho nel portafoglio virtuale… 🙂
Dec 19 07:49pm
MDec 17 2012
EXEL Exelixis, Inc. Marchesi Vincent T Director 6,000 Purchase at $4.72 $28,327
Intanto in EXEL continuano gli insider puchases 🙂
io ho mediato e attualmente son sotto del 17% … speriamo che non vada piu giu…
E Gooser ne è il moderatore…
vi ricordo che questo è un blog serio
Comprato e venduto FOLD nel giro di 2′. Della serie: chi s’accontenta, gode, 200 dollarucci li ho presi su. Son contentaaaaaaaaaaaaaa!!!!! trallallallero!!!
cavolo, a poter operare in post market avevo gia coperto la perdita comprando a -50 , abbassando il ricarico a 3.3 ed ero gia uscito… vabbuò…:( vediamo un po
beh… la guardiamo salire…
beh, il trend è favorevole a migalastat… certo è che una straccio di conferenza potrebbe chiarire come mai la differenza sia così bassa rispetto al placebo…
da meno 50% a -40% in pre market il primo rimbalzino sembra ci sia stato… del resto GSK e i soci fold a questo punto dovrebbero sostenere la quotazione con acquisti , ne va del loro investimento, o almeno credo.. perlomeno gsk ha il cash per farlo
i dati a 12 mesi potrebbero cambiare qualcosa? ovvero alzare l’efficacia del farmaco lasciando inalterati i dati del placebo?mm non è il mio campo questo ma.. mi pare un po improbabile… a meno che da fold e gsk ci arrivi una spiegazione razionale di come questo potrebbe accadere.
Sentite un po’ qui:
da “Streetinsider”
December 20, 2012 6:21 AM EST
“In August 2012, Santarus, Inc. (Nasdaq: SNTS) announced that the U.S. Food and Drug Administration had extended the Prescription Drug User Fee Act target action date for the review of the New Drug Application for Uceris (budesonide) tablets 9 mg for the induction of remission of mild to moderate active ulcerative colitis from October 16, 2012 to January 16, 2013. In connection with the extension of the PDUFA date, the FDA also notified Santarus that the FDA planned to communicate proposed labeling to Santarus by December 12, 2012.
On December 12, 2012, the FDA informed Santarus that it planned to provide proposed labeling to Santarus later in the month of December.
On December 19, 2012, the FDA communicated proposed labeling for Uceris to Santarus.
Santarus cannot be certain that the FDA will approve the Uceris NDA in a timely manner or at all, despite the receipt of the initial proposal labeling. If FDA approval is received on or before the PDUFA date, Santarus anticipates that it will be in a position to commence the commercial launch of Uceris in the first quarter of 2013.
mi pare abbiano 106 milioni in cassa al 30 settembre, il che significa 2$ ad azione solo di quello… la chiave di tutto è interpretare correttamente i dati della fase 3… il tentativo per un rimbalzino ci potrebbe stare anche, ma non è proprio il mio territorio…
ck che dici devo coprire o prendere la perdita? potrei metterci dentro altri 15k ed abbassare il prezzo medio a 3.8 circa, e magari uscire al prossimo rimbalzino casomai ci fosse. ma ne vale la pena? col fallimento del trials non perde valore tutta la pipe, essendo basata tutta sullo stesso farmaco?
Se scommettessi alla cieca potrei prendermela con la sfiga, invece qua ci stava un ragionamento del cui fallimento non trovo spiegazioni razionali. GSK finanzia la pipeline principale di FOLD, e a luglio decide di comprare anche azioni di FOLD per 18 milioni di dollari circa. alla luce dei risultati di ieri sembra l’abbian fatto alla cieca quindi, era una scommessa pura e semplice a quanto pare.. e mi chiedo come una società cosi possa perdere 9 milioni di dollari in un giorno nelle azioni di una società dove già controllava di fatto lo sviluppo della pipeline…. sono impazziti o cosa? i soci che comprano 6 milioni di dollari a testa di azioni solo a 8 mesi fa posso anche capirli, è un investimento, ci credono.. ma GSK? che motivi aveva per entrare cosi pesantemente nel capitale se non avesse avuto dati più che buoni dai trials in corso? mi sfugge il senso di tutto cio. 🙂
Conviene dare uno sguardo a FOLD, potrebbe essere un ingresso interessante… intanto ho trovato il soggetto per il prossimo articolo
Alessio, adesso non venirmi a dire che non te ne va una per il verso giusto!!! Non vorrai mica che passi i miei giorni a piangere sul tuo triste destino, vero?!?!
e fold che ha una pipe sullo stesso principio attivo allora, anche esso saltato per aria nei trials.. dovrebbe essere spacciata in teoria… 🙁