Visto il tracollo di Amarin avvenuto ieri, forse una precisazione va fatta, onde evitare il panico che ha coinvolto molti investitori alla notizia dell’esito della richiesta dei due brevetti pendenti per il farmaco di punta AMR 101. Non che siano cose facili da valutare, personalmente non mi sono trovato in situazioni come questa prima d’ora, quindi navigo a vista come voi.

Non trovate che questo continuo ricorrere al mare, alla navigazione ed ai pesci sia diventato fastidioso? Non so, di sicuro non porta fortuna…

Ok, qual’è il problema? Per poter valutare correttamente il titolo dobbiamo sapere quanto, presumibilmente, sarà il mercato di AMR 101. Ho già detto nel precedente articolo dedicato ad Amarin che il discorso andrebbe ampliato considerando tutte le possibili applicazioni del farmaco, ma per il momento ci si deve concentrare su quanto ha da offrire la probabile approvazione di FDA.

Ora, lo status d nuova entità chimica (NCE) garantirebbe, assieme all’approvazione, 5 anni di esclusività di vendita.

Market-exclusivity provisions under the Food, Drug and Cosmetic Act, or FDCA, also can delay the submission or the approval of certain applications. The FDCA provides a five-year period of non-patent marketing exclusivity within the United States to the first applicant to gain approval of an NDA for a new chemical entity, or NCE.

Sembrano tanti, pochi? Non essendo garantiti, visto che l’esito è ancora oggetto di dibattito, potrebbero sembrare poca cosa, rispetto al rischio di non ottenere nemmeno un brevetto.

Ancora sull’esclusività al di fuori dei brevetti:

With respect to AMR101, we are seeking five-year NCE marketing exclusivity under the FDCA. We believe that the active pharmaceutical ingredient in AMR101, at least 96% ethyl-EPA, may be considered a new chemical entity, and could therefore be eligible for five-year market exclusivity under the FDCA if the NDA is approved. The only other omega-3 based product approved by the FDA is Lovaza. We believe the active moiety in Lovaza and the active moiety in AMR101 are different. […] We expect the FDA determination on NCE exclusivity will be made in connection with, or soon after, an NDA approval of the MARINE application, if approved, but we cannot assure you that we will be granted NCE exclusivity even if the NDA is approved. If we are not granted NCE exclusivity, we may be granted three-year exclusivity. We also plan to seek regulatory exclusivity for AMR101 in Europe. There can be no assurance that we will be successful in securing marketing approval or regulatory exclusivity in the United States or in Europe.

Pediatric exclusivity is another type of exclusivity in the United States. Pediatric exclusivity, if granted, provides an additional six months to an existing exclusivity or a statutory delay in approval resulting from a patent certification. This six-month exclusivity, which runs from the end of other exclusivity protections or patent delay, may be granted based on the voluntary completion of a pediatric study in accordance with an FDA-issued “Written Request” for such a study. If market exclusivity, as described above, is successful, we will consider pursuing pediatric exclusivity, although there can be no assurance that we will be successful.

Quindi, Amarin ricerca lo status di NCE e crede di avere motivazioni più che valide, condizione che potrebbe arrivare con l’approvazione ma che non è sicura (nemmeno come tempistiche), nemmeno nel caso di un responso favorevole da parte di FDA, inoltre lo stesso tipo di assicurazione verrà richiesta anche in Europa.

Come detto nello scorso articolo,  Amarin presentò richiesta di approvazione in Europa per delle capsule gelatinose di EPA nel trattamento della malattia di Huntington (Procedure No. EMEA/H/C/1148). Tale richiesta era stata presentata (e poi ritirata) sotto l’articolo 8(3) della direttiva 2001/83/EC riguardo le New Active Substance il che deporrebbe ancor di più verso la convinzione che si tratti di un farmaco differente da quelli già approvati, sia in USA che in Europa.

This application by Amarin Neuroscience limited is submitted under article 8(3) of Directive
2001/83/EC New active substance. The Applicant is requested to comment and justify why he feels
that the use of bibliographic data can apply to the current application.

Oh, Amarin Neuroscience dal 2004  operata come sussidiaria di Amarin Corp plc e va detto che non furono mosse dal CHMP critiche al fatto che fosse una nuova sostanza.

In primo luogo, un brevetto Amarin lo possiede:

Amarin’s current 544 patent protects the drug, AMR101, till 2021, said Raghuram Selvaraju, an analyst with Morgan Joseph Triartisan LLC.

“If the patent application, which was the subject of the final rejection was issued, then Amarin would have received patent protection till 2030, an additional 9 years,” he said.

Era lo scorso agosto. Il brevetto è generico e non entra nel merito delle patologie da trattare, sembra far riferimento in modo ampio ad eventi cardiovascolare e non ha quindi la forza necessaria per mettere al riparo la compagnia da arrembaggi della concorrenza, ma almeno uno esiste.

La battaglia per i brevetti continuerà, vediamo se riesco a schematizzare i pro ed i contro dell’investimento:

Pro:

• Amarin punta inizialmente ad un mercato da un miliardo di dollari che potrebbe anche decuplicare allargando le indicazione per il farmaco.
• Dal punto di vista dell’efficacia e della tollerabilità AMR 101 non ha mostrato altro che risultati brillanti, per quanto sia dato sapere a noi investitori.
• Lo status di NCE sarà presumibilmente concesso e garantirà la copertura per 5 anni, ossia fino al 2017.
• Un brevetto lo possiedono…

Contro:

• … il brevetto nelle loro mani li protegge ben poco.
• Il management sembra agire in modo sconclusionato.
• Manca un partner, visto il potenziale del farmaco dal punto di vista economico, sembra strano che qualche Big Pharma non se la sia presa… quantomeno come collaborazione…

Riguardo l’ultima nota, il management sostiene di essere in contatto con alcune grandi compagnie… si va a fiducia. Anche se dalle loro stesse parole sembra che siano aperti ad ogni possibilità:

We are currently considering three potential paths for the marketing and sale of AMR101: strategic collaboration, acquisition and self-commercialization, the latter of which could include a third-party collaboration. From time to time we have held discussions with larger pharmaceutical companies on potential collaborations and other strategic opportunities, and we may have discussions regarding such opportunities in the future. These strategic opportunities may include licensing or similar transactions, joint ventures, partnerships, strategic alliances, business associations, or a sale of the company. However, no assurance can be given as to when or whether we will enter into any such strategic transaction. Until such time that we enter into such a strategic transaction, if ever, we plan to continue to execute on our plans to launch, market and sell AMR101 on our own.

Io la ritengo ancora una scommessa che vale la pena di essere accettata, ma ci sarà da ballare parecchio! Se ieri avete acquistato in chiusura e oggi volete approfittare del rimbalzo e stare tranquilli con un guadagno veloce e senza rischi, fate benissimo, meglio sicuri che pentiti… io, sarà la primavera alle porte, rischio ancora un po’…