Prima di inoltrarci brevemente nel capitolo Dynavax ($DVAX), sappiate che mi rendo perfettamente conto del fatto che dare il mio nome a regole finanziario-biotech sappia di megalomane nonché di vagamente psicopatico, proprio come parlare di se in terza persona. Cerealkiller ne è perfettamente consapevole.

Detto questo, vi ho brevemente parlato di Dynavax (DVAX) mentre illustravo Idera (IDRA) in quanto le due compagnie hanno in comune l’avere in pipeline dei composti anti-TLR in fase di sviluppo per il trattamento di malattie autoimmuni. Come vi dicevo nello scorso articolo, quello che più mi intrigava di Idera erano due aspetti: l’aver emesso di recente ed aver chiuso la giornata in territorio positivo (segnale di “Buy” nonché fenomeno che ho subito ribattezzato come regola#2 di CK) e l’aver inserito due indicazioni ematologiche in agenda. Due indicazioni supportate da una sempre maggior mole di dati incoraggianti provenienti dalla letteratura scientifica.

Ora Dynavax ha un ulteriore aspetto in comune con Idera, anche loro hanno emesso ed hanno chiuso la giornata in territorio positivo, rispettando al 100% la regola #2 di CK.

Oggi la faccio breve, non vi tedierò con noiosi estratti da studi clinici o comparazioni fra farmaci. A Dynavax, per dirla in modo schietto, interessa quasi esclusivamente HEPLISAV, vaccino contro l’epatite B in attesa di giudizio in Europa e non ritenuto meritevole di approvazione negli USA.  In USA Dynavax vuole giustamente riprovarci, in Europa spera di avere una sorte migliore. Se a loro interessa marginalmente il resto della pipeline, a me non interessa quasi per nulla HEPLISAV, ma vedrò di inquadrare la vicenda per darvi dei riferimenti temporali.

Questa è la notizia:

 Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) today announced the pricing of previously announced concurrent, separate underwritten offerings of (i) 79,570,000 shares of its common stock at a price to the public of $1.075, for expected gross proceeds of $85.5 million and (ii) 43,430 shares of its Series B Convertible Preferred Stock (“Series B”) at a price to the public of $1,075.00, for expected gross proceeds of $46.7 million. The Series B is non-voting and each share of Series B is convertible into 1,000 shares of Dynavax common stock, provided that conversion will be prohibited if, as a result, the holder and its affiliates would own more than 9.98% of the total number of shares of Dynavax common stock then outstanding. The common stock offering and the Series B offering are being conducted as separate public offerings by means of separate prospectus supplements, and neither offering is contingent upon the consummation of the other.

Dynavax expects to receive combined gross proceeds of approximately $132.2 million from these offerings, before deducting the underwriting discounts and commissions and other estimated offering expenses payable by Dynavax. These offerings are expected to close on or about October 30, 2013, subject to customary closing conditions.

Dynavax anticipates using the net proceeds from the offerings primarily to fund development activities associated with conducting an additional Phase 3 study of HEPLISAV™ and seeking regulatory approval to commercialize the vaccine in the United States and Europe, and for other general corporate purposes, including working capital.

Il grassetto è opera mia. Dynavax ha chiuso la prima giornata di emissione con un +7%, evento che ha fatto scattare la mia attenzione. La compagnia userà gran parte di questi soldi per finanziare la fase 3 richiesta da FDA per poter ottenere il via libera ad HEPLISAV, oltre che per finanziare la vendita del vaccino qualora in Europa il verdetto fosse di segno opposto rispetto a quello a stelle e strisce.

FDA ha richiesto un ulteriore sforzo per capire quanto sia sicuro il farmaco, sforzo che Dynavax deve necessariamente compiere prima di poter avere il nullaosta alla commercializzazione. Sul tipo di studio, FDA e Dynavax hanno trovato un accordo e la fase 3 è praticamente pronta per iniziare: stando alla compagnia l’arruolamento avrà inizio nei primi mesi del 2014. Dynavax stima in circa 8 mesi il tempo necessario per completare l’arruolamento e, considerando che si renderà necessario un anno di follow up, ossia di osservazione, i dati saranno disponibili a fine 2015, con possibile approvazione per fine 2016. Il costo della fase 3 si dovrebbe aggirare attorno ai 50-60 milioni di dollari, quindi il recente finanziamento copre la spesa per intero.

In Europa, la domanda è ferma al giorno 120. Per chi non lo sapesse, la procedura standard di EMA (l’ente Europeo, omologo di FDA) prevede una durata dell’esame di autorizazione al commercio dei farmaci della durata di 210 giorni. Il countdown tuttavia si ferma al giorno 120 ed a quello 180 nel caso in cui vi siano quastioni da chiarire con lo sponsor, che poi sarebbe il richiedente, nel nostro caso Dynavax.

La compagnia è impegnata nel rispondere alle domande poste dal comitato incaricato di esprimere un parere sul farmaco (il CHMP), fatto quello si riprenderà a contare i giorni rimanenti prima che il comitato si esprima, con la possibilità che l’orologio si fermi ancora dopo il 180° giorno. Facendo i conti della serva, il parere del CHMP dovrebbe giungere verso la metà del 2014, più probabilmente 3Q14.

Per quel che riguarda il resto della pipeline, Dynavax ha di recente iniziato una fase 1 di AZD 1419, TLR agonista per il trattamento dell’asma. La prima porzione dello studio riguarda la tolerabilità del farmaco, con dati previsti in 1H14 e successiva espansione a 24 pazienti con asma moderata. Improbabile ma non impossibile che il nuovo CEO di AstraZeneca, data la spiccata propensione verso l’onco/ematologia, ipotizzi un impiego anche in indicazioni quali la macroglobulinemia di Waldenstrom o il linfoma a grandi cellule B, sottotipo “a cellule B attivate” (ABC-DLBCL)

Dal punto di vista economico, il via libera nel nostro continente è puro upside, cioè un bonus. Dal punto di vista dell’investitore l’occasione è intrigante: per chi si è perso Idera potrebbe trattarsi dello stesso tipo di investimento, per chi volesse puntare ad un ingresso in ottica binaria, anche il rischio diluizione è alle spalle.