Meno 50% non ha senso, data la cassa, oggi medio con 300 pezzi. Domani faccio il punto. Scusate, ma son di corsa (e cotto).
Portafoglio virtuale: AVEO
da Cerealkiller | Mag 2, 2013 | Aziende | 10 commenti
10 Commenti
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@Metotrexato & Gooser, grazie, siamo qui tutti per imparare, me compreso. Anzi, soprattutto io. La cantonata che ho preso -ho sbagliato su tutta la linea- mi servirà da lezione, mi spiace solo aver coinvolto altre persone.
@ Roby, Aveo ha fatto un breve resoconto ieri in CC, ma in mancanza del rifiuto vero e proprio di FDA ogni ipotesi rimane in sospeso. Non è praticabile uno studio come TIVO-1, come dicevo a Gooser, ma sia per RCC che per altre indicazioni la strada rimane aperta. Io, fossi in loro, considererei TIVO-1 una fase 2 piuttosto estesa. Comunque un articolo è in arrivo al riguardo… spero in giornata.
Metotrexato haha spettacolo che nick….
esperto io? direi di no. Da CK c’e’ sempre tanto da imparare !
la società non ha dato spiegazioni??
non ha detto nulla di come intende procedere ora?
Grazie ragazzi, è sempre bello vedere due esperti che si scambiano idee e che sono molto di aiuto anche per noi neofiti 😉
La domanda era retorica 😉 Ho seguito tutto il meeting, la risposta c’è stata e non è stata evasiva, ma semplicemente la più logica: il disegno prevedeva che tivo (o sorafenib) venisse somministrato a pazienti TK naive, come puoi farlo in USA o in W EU dovendo arrivare a 500 e rotti pazienti. Il confronto con sorafenib poi è un problema diverso, all’inizio dello studio non tutte le opzioni erano disponibili e comunque ci sono pazienti che sunitinib o axitinib non possono assumerlo… sorafenib ha un mercato ed un perché…
la questione poi di come uscire da questa palude c’è… ma ci vuole un articolo per spiegarla. Magari anche nel pomeriggio.
Questo è quello che era già uscito nel pre-nda meeting del 2012.
the FDA expressed concern about the adverse trend in overall survival in the single phase 3 trial and recommended that the sponsor conduct a second adequately powered randomized trial in a population comparable to that in the U.S.
a questo punto visto che uno studio non si può fare non vedo come se ne possa uscire……
per rispondere alla tua domanda sinceramente è stata fatta anche ieri ma la risposta è stata molto evasiva…. Somministrare questo farmaco in posti dove tanti pazienti erano naive avrebbe dovuto dare quel vantaggio per il farmaco di AVEO per la prima linea. Questa è l’unica risposta che mi viene in mente. facendo così hanno distrutto tutto perchè in seconda linea c’erano grossi margini di successo. Il confronto poi con il NON best in class è stato valutato negativamente e non ha fatto altro che spostare la bilancia non tanto per la votazione ma in generale sull’opinione sul farmaco.
Non devi pensare allo studio aggiuntivo perché lo studio non si può fare… ecco perché ODAC ieri ha votato una domanda differente. Secondo te perché non sono riusciti ad arruolare tanti pazienti in USA e W Europa?
E lo so che non ha senso !!! Come non ha senso il voto di ieri ! Almeno non con quel punteggio.
Si becca una CRL con obbligo di studio in US su popolazione afro-americana che ti devo dire sono rimasto basito anche io ieri….
Ieri il voto non è stato su uno studio aggiuntivo, ma su quello condotto (TIVO-1). Che altro studio dovrebbero condurre? Non ha senso…
se tieni conto che quei soldi che sono in cassa li spenderanno per lo studio clinico aggiuntivo forse un senso c’e’.