Buon modo di iniziare la settimana per gli azionisti di Exelixis.
$EXEL Positive Top-Line Results for Ph 3 CoBRIM Cobimetinib + Vemurafenib in pts With BRAF V600 Melanoma -no data yet https://t.co/pUIdvbuqFQ — il falso guaritore (@falsoguaritore) 14 Luglio 2014
Se ricordate l’ultimo mio articolo su Exelixis (EXEL) rammenterete che avevo indicato come molto probabile che i dati di CoBRIM arrivassero prima di quelli di COMET-1, il che era un elemento di notevole importanza per imbastire una strategia di investimento in quanto avevo ipotizzato che CoBRIM avrebbe avuto un esito positivo, mentre sullo studio di Cometriq nel trattamento del carcinoma prostatico aleggia il dubbio di una scarsa potenza nel disegno dello studio. La prima parte della mia profezia si è avverata, oggi Exelixis ed il partner Roche hanno annunciato quanto segue:
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.–(BUSINESS WIRE)–Jul. 14, 2014– Exelixis, Inc.(NASDAQ:EXEL) today announced positive top-line results from coBRIM, the phase 3 pivotal trial evaluating cobimetinib, a specific MEK inhibitor discovered by Exelixis, in combination with vemurafenib in previously untreated patients with unresectable locally advanced or metastatic melanoma harboring the BRAFV600 mutation. Exelixis’ collaborator Genentech, a member of the Roche Group, informed the company that coBRIM met its primary endpoint, delivering a statistically significant increase in progression-free survival (PFS) for the combination of cobimetinib plus vemurafenib as compared to vemurafenib alone. Adverse events were consistent with those observed in a previous study of the combination. Genentech will present these coBRIM data at an upcoming medical meeting and plans to initiate regulatory filings before year end.
“These positive top-line results from coBRIM represent an important milestone for melanoma patients and their physicians, and are the first of four anticipated phase 3 pivotal trial read-outs for Exelixis-discovered compounds in 2014,” said Michael M. Morrissey, Ph.D., president and chief executive officer of Exelixis. “Despite recent therapeutic innovations, BRAFV600 mutation-positive advanced melanoma can be difficult to treat due to the emergence of resistance. We look forward to the full presentation of the data later this year. If ultimately approved, we will execute on our collaborative U.S. co-promotion effort with Genentech and work alongside our partner to bring this important new therapeutic option to melanoma patients in need.”
In addition to the coBRIM results just announced, Exelixis anticipates delivering on the following key clinical development initiatives before the end of 2014:
- Top-line results from pivotal phase 3 studies COMET-1 (overall survival endpoint) and COMET-2 (pain palliation endpoint) of cabozantinib in metastatic castration-resistant prostate cancer;
- Top-line results from the overall survival analysis of EXAM, the phase 3 pivotal trial of cabozantinib in progressive, metastatic medullary thyroid cancer; and
- Completing enrollment in METEOR, the phase 3 pivotal trial of cabozantinib in metastatic renal cell cancer.
Ora, la questione è semplice, decidere quanto si voglia rischiare da qui in poi. Come ci ricorda la PR di Exelixis, i prossimi appuntamenti saranno con i dati finali legati ala sopravvivenza della fase 3 EXAM (quella che ha garantito l’approvazione di Cometriq/cabozantinib nel trattamento del tumore alla tiroide) e con quelli degli studi registrativi COMET-1 e COMET-2. Terreno scivoloso per diversi motivi. Non c’è una timeline precisa, quindi occorre navigare a vista. Se impieghiamo i modelli che ho utilizzato finora per dare tempistiche sugli studi di Exelixis (che per Cobimetinib e CoBRIM si sono dimostrati abbastanza accurati) COMET-1 dovrebbe restituire dati relativi all’endpoint primario attorno ad ottobre. Da oggi fino ad ottobre la mina vagante potrebbe essere costituita dai dati sulla sopravvivenza di EXAM, ma si potrebbe considerare come una minaccia di entità minore perché, sebbene i dati sulla PFS non possano essere garanzia di successo in quanto endpoint surrogato non del tutto affidabile, la magnitudo dei risultati ottenuti in fase 3 suggerirebbe ottimismo.
Per conto mio, oggi voglio vedere quanto la notizia fosse già attesa (scontata, per dirla tutta). Come avevo annunciato, non è mia intenzione rischiare tutto su COMET. Oggi dimezzo la posizione, se il mercato sarà sufficientemente magnanimo da concedermi una via d’uscita onorevole, per il resto, si vedrà strada facendo. Cobimetinib è un assetto estremamente sottovalutato, motivo che da solo basterebbe per decidere di rimanere long. Magari in modo intermittente.
Come avevi previsto lo studio è fallito
Exelixis, Inc. (EXEL)
-NasdaqGS Follow
4.14 Up 0.10(2.48%) Aug 29, 4:00PM EDT
Pre-Market : 2.01 Down 2.13 (51.45%) 6:00AM EDT – Nasdaq Real Time Price
abbandonare la nave…..ripeto….. abbandonare la nave!
e non lo dice schettino…. pre -50%
strategie? che il comet 1 andasse cosi’ lo sapevano in molti mi pare…..ma -50%, sembra che nessuno si aspettasse un tonfo!
Oggi si parla di $EXEL e del fallimento di COMET-1
“Incoraggiante” http://www.thestreet.com/story/12829773/1/exelixis-exel-showing-signs-of-a-dead-cat-bounce-today.html?puc=yahoo&cm_ven=YAHOO
http://www.thestreet.com/story/12821360/1/exelixis-exel-in-a-perilous-reversal.html?puc=yahoo&cm_ven=YAHOO
“Incoraggiante”
@Gianluca, not COMET… CoBRIM again!
Exelixis c’è…. qualcosa si muove per COMET-1?
@Lorenzo, se non dimostra un vantaggio in termini di OS il mercato già esiguo si spartirebbe fra cabo e caprelsa a seconda delle convenienze (non solo in termini di sicurezza del farmaco)… non solo, ma deporrebbe anche negativamente se considerassimo EXAM banco di prova per tumori con mutazione RET… ed il mercato è di certo più grande rispetto a quello della MTC
CK,
Sarei d`accordissimo su quanto dici: “a che serve un farmaco che non migliora la sopravvivenza”.
Buttiamo quindi il 90% dei prodotti approvati, compreso Avastin, che ha vendite per 6 miliardi! 🙂
Se EXAM dovesse avere successo anche a livello di OS, dimostrerebbe che la molecola è ALTAMENTE efficace, almeno in alcuni tumori. Viceversa, non cambierebbe niente, visto che il minuscolo mercato del MTC già lo abbiamo conquistato, e non vera c`è concorrenza.
Concordo che COMET-1 arriverà prima della 2, ma le dò il 55% di probabilità di successo. Certo, molto rischiosa, ma non tanto quanto la consideri tu.
Infine, credo proprio che il mercato già da tempo stia scontando il rischio di COMET-1.
A questi prezzi infami, vedo molto più potenziale che rischi.
@Lorenzo, il rischio è che non sia scontato… io do a COMET-1 un 35% di possibilità di successo e ipotizzo che i dati arrivino prima di COMET-2 che sta ancora arruolando e che ha come endpoint il sollievo dal dolore alla 12ma settimana (che son 3 mesi). EXAM altro rischio, basso potenziale in up (EXEL dovrebbe comunque far man bassa del mercato basandosi sui dati della PFS) e qualche spazio in più in down (a che serve un farmaco che non migliora la sopravvivenza?).
Per chi è long non cambia molto, chi vuole giocarsela oggi qualche dubbio in più dovrebbe averlo 😉
“però potrebbe anche essere già scontato nella quotazione… ”
Esatto!!
Se vendi ora, ad un prezzo così infame, ti garantisci un pessimo risultato.
E poi non credi che COMET-1 abbia almeno il 60% di possibilità di successo?
A quando COMET-2? Chiedo perchè la seconda cometa ha probabilità elevate di successo, e se dovesse arrivare prima dell`altra… 😉
E non dimentichiamo EXAM, che presenterà a giorni!!
@Alessiomz & Lorenzo, per quel che mi riguarda la strategia non cambia, non rischio i dati di COMET-1, che però potrebbe anche essere già scontato nella quotazione… dati attesi per settembre ottobre, quindi c’è ancora tempo. Attentati ad aerei, guerre assortite ed imperversate della Yellen a parte…
CK, dici cosa molto giusta affermando: “Cobimetinib è un assetto estremamente sottovalutato, motivo che da solo basterebbe per decidere di rimanere long.”
Se a questo aggiungiamo che EXAM (i cui risultati sono imminenti) dovrebbe essere positivo…vendere adesso è un errore.
eh mi sa che è andata peggio CK!! che si fa con EXEL?
@Gianluca, ahahhaahha… in effetti, poteva andare peggio!
@Simon, sarebbe carino da parte loro… 🙂
Una cosa è certa, oggi ci siamo divertiti 😀
le voce di take over by roche sembrano catalizzare….
domani la vedremo a 5?
😉
SELL 1000 EXEL @3,66