Tutte e due le compagnie hanno riportato brutte notizie dalle loro fasi 3. Depomed ha annunciato che il BREEZE 3 non ha raggiunto il suo obbiettivo, Emisphere che il programma di calcitonina sta dando risultati sconfortanti. Tutte e due hanno perso molto della loro capitalizzazione. Depomed è così ben strutturata ed organizzata di riuscire a schiantare in tribunale colossi come Pfizer, Emisphere è il partner, non troppo occulto, di Novartis in un settore che recentemente è salito alla ribalta delle cronache.
Tutte e due risultano invitanti ora, una delle due potrebbe essere un ottimo investimento.
Cominciamo da Depomed (DEPO). Serada nel trattamento delle vampate di calore in donne in menopausa, terza delle fasi 3 previste per arrivare all’approvazione negli USA (BREEZE 1,2 e adesso 3). BREEZE 3 è stato disegnato in modo differente dai primi due proprio per avere una baseline più stabile e minor incidenza dell’effetto placebo sui dati, con due bracci invece di tre (Serada vs placebo), più pazienti. Lo scopo di tutto ciò doveva essere quello di presentare dati inoppugnabili circa la stabilità dell’effetto del farmaco. Cosa che evidentemente non è riuscita, causando il crollo del titolo che venerdì ha chiuso a -21%.
Che le possibilità di successo fossero poche, per dirla tutta, si sapeva. Ciò non toglie che il fatto di non aver raggiunto un risultato statisticamente significativo per la 24ma settimana, quindi il più lontano fra gli obiettivi da monitorare, lascia intendere che sia proprio la stabilità dei risultati alla lunga il problema. Non che i dati alla 24ma settimana fossero l’unico endpoint dello studio (gli altri sono stati centrati con valori confortanti) ma la strada verso l’approvazione ora è complicata. Se da una parte abbiamo una notevole mole di dati, dall’altra manca l’evidenza di una risposta duratura.
Sebbene Sweeney (CMO di DEPO) si sia mantenuto aperta una finestrella per l’eventuale approvazione, l’idea che prende più piede ora è quella di una richiesta per l’indicazione di un sollievo nel breve periodo, puntando sulla solidità dei dati nelle prime settiamane di trattamento.
Io su Serada metterei una croce sopra.
Passiamo a EMIS. Le brutte notizie qui vengono da un analisi ad interim della fase 3 di Novartis e Nordic Bioscience, delle quali Emisphere è partner. Lo studio 2302 o OA2 vedeva investigata la calcitonina di salmone in una versione modificata per renderla maggiormente efficace nel trattamento dell’osteoartrite del ginocchio. Ebbene tutti gli endpoint, sia primari che secondari, non sono stati raggiunti. Anche qui, che da questo studio probabilmente non sarebbe venuto fuori nulla di buono, un’idea ce l’avevamo tutti, già con lo studio 2301 i dati erano poco incoraggianti, mostrando solo un incremento della cartilagine vs placebo e mancando l’endpoint primario. Le buone notizie riguardano il profilo di sicurezza e la mole di dati raccolti.
Visto che FDA aveva recentemente espresso notevoli dubbi sul profilo di sicurezza a lungo termine dei bifosfonati nel trattamento dell’osteoporosi, il programma di EMIS e soci aveva riscosso un certo interesse, rappresentando una possibile soluzione. Un advisory meeting si era espresso in modo non unanime, ma comunque con una certa maggioranza, consigliando una ulteriore implementazione nelle avvertenze di questi farmaci, sottolineando come i rischi di malattie serie dovessero essere ben prospettati a pazienti e medici. Fra le preoccupazioni, da uno studio dello scorso anno risulterebbe che il rischio di cancro all’esofago raddoppierebbe nei pazienti con alti numeri di prescrizioni e terapie di notevole lunghezza. Sebbene questo ed altri studi abbiano notevoli limiti, la preoccupazione poteva giustificare l’interesse verso altri composti, come quello di EMIS.
Quindi due fallimenti, sia per DEPO con Serada che per EMIS con il suo programma di calcitonina modificata.
Ma DEPO fortunatamente non è solo Serada: Gralise fresco di approvazione ed appena lanciato, Glumetza in partnership con Santarus che ha superato i problemi dei mesi scorsi dovuti alla difficoltà di fornire il prodotto ed una posizione di cassa invidiabile ne fanno un interessante investimento, visto il crollo di venerdì.
EMIS è conosciuta fra gli manti delle small cap biotech perché, al pari di Generex (GNBT), sta sviluppando un tipo di insulina orale. Idea tanto affascinante quanto rischiosa, che finora ha portato solo a notevoli insuccessi. Per dirla tutta, se si parla di diabete e non sei Novo Nordisk, preparati a ricevere mazzate.
Ad EMIS rimane la vitamina B12, anche qui una versione modificata da somministrare per via orale e tramite iniezioni, che sicuramente è interessante per una questione di mercato. L’altra faccia della medaglia è che proprio per una questione di mercato, deve fronteggiare una certa concorrenza, rimane poi il dubbio relativo ad un’azienda che finora ha collezionato solo insuccessi. La B12 modificata mi risulta ancora in attesa dell’estensione del brevetto, l’unica speranza penso sia quella di una partnership, ma a quale prezzo è difficile dirlo, visto che il coltello dalla parte del manico non è nelle loro mani.