Di tanto in tanto, nel weekend, infilo qualche considerazione che poco o nulla ha a che vedere con titoli farmaceutici. Anzi, a memoria mi pare che uno dei  primissimi articoli che ho postato su questo blog fosse quello dove davo addosso a quei disgraziati di Amgen e i loro vaneggiamenti circa l’incidenza delle loro protesi al silicone e l’insorgenza del cancro al seno. Oggi mi trovo a combattere un nemico ancor più potente, il guru dell’urinoterapia: il dottor Burzynski.

Oh, se devo bere la mia stessa urina basta che me lo dici, io sono assolutamente convinto che anche il più disgustoso dei liquidi possa essere ingerito tranquillamente, se prima mischiato alla giusta quantità di Campari.

Ieri leggevo un interessantissimo articolo su Oggi Scienza e ho sentito il bisogno di scrivere qualcosa. Sarà che anni di fedele seguito a X-files mi hanno reso alquanto irritabile verso le tesi dei complottisti ad oltranza, sarà che invecchiando mi sto inacidendo o che, come molti toccati da vicino da certi mali, sono insofferente verso le cure miracolose tanto quanto lo sono verso le Big Pharma che sembrano sempre più attente ai loro bisogni che non a quelli dei malati.

Oh, cliccate qui, leggete l’articolo e poi riprendiamo il discorso, io nel frattempo mangio qualcosa.

Fatto? Ok.

Dicevo che ho sentito il bisogno di scrivere e, non conoscendo la storia, ho fatto un giretto sul web proprio come il protagonista della storia Rhys Morgan, cominciando ovviamente dai risultati in italiano. E già qui ho cominciato ad avvertire un certo prurito alle mani. Tolti i primi due link della lista restituitami da Google, cioè il succitato articolo di Oggi Scienza che potete leggere anche sul portale Ulisse, è difficile trovare articoli che non comincino con “Il dott. Burzynski, in oltre 20 anni di lavoro, ha curato oltre 3.000 pazienti”. Il numero 3.000 poi ricorre in modo quasi ridicolo, visto che in un altro sito leggo che le evidenze scientifiche dimostrerebbero che il trattamento con antineoplastoni del medico miracoloso è di 3.000 volte superiore alla chemioterapia.

In estrema sintesi, dopo aver letto l’articolo di Sylvie Coyaud, avrete capito che questo Burzynski raccatta soldi istituendo studi clinici non potendo vendere i suoi composti miracolosi in quanto non approvati dall’ente regolatore.

Ora smetto i panni del Falso Guaritore per indossare quelli più comodi di CerealKiller. Vediamo qualche pubblicazione a caso (sono piuttosto simili nella loro vaghezza):

Targeted therapy with antineoplastons A10 and AS2-1 of high-grade, recurrent, and progressive brainstem glioma.

RESULTS:

The overall survival at 2 and 5 years was 39% and 22%, respectively, and maximum survival was more than 17 years for a patient with anaplastic astrocytoma and more than 5 years for a patient with glioblastoma. Progression-free survival at 6 months was 39%. Complete response was achieved in 11%, partial response in 11%, stable disease in 39%, and progressive disease in 39% of patients. Antineoplastons were tolerated very well with 1 case of grade 4 toxicity (reversible anemia).

18 pazienti valutabili, 14 con astrocitoma anaplastico e 4 con glioblastoma. Nelle pubblicazioni del dottor Burzynski si legge che la magggior parte di queste tipologie di tumori sono DBSG, cercate su google “Anaplastic astrocytoma DBSG” e troverete quasi esclusivamente risultati che portano al caro dottore.

Gli scritti del medico non pullulano di dettagli sui pazienti a dire il vero, ma la PFS a 6 mesi non mi impressiona di certo e se ci fosse stata quella a 12 o 24 mesi sarebbe stato meglio. Prendo uno studio a casaccio dell’università di Washington su pazienti  refrattari a Temozolomide  e leggo che la PFS a  6 mesi è del 40% (a 12 mesi è del 5% però).Su 39 pazienti valutabili le CR sono 9 e costituiscono il 23%:

Nine patients (23%) demonstrated a radiographic complete response (1 patient) or partial response (8 patients), 16 patients (41%) demonstrated stable disease, and 14 patients (36%) had progressive disease after 3 cycles of CPT-11.

Oh, anche qui non c’è da fare salti di gioia ovviamente.

Non trovo nessun commento di tipo statistico ma nemmeno me lo aspettavo e lo studio è ridotto in termini di pazienti, cosa purtroppo normale visto che si tratta di una fase 2. Ovviamente è open label, senza nessun controllo vs placebo.

Uno dei motivi che rendono poco significativo uno studio simile è che poi ti capita un paziente così:

Long-term survival and complete response of a patient with recurrent diffuse intrinsic brain stem glioblastoma multiforme.

Administration of antineoplastons A10 and AS2-1 was over 655 consecutive days with the exception of a few short interruptions. The maximum dosage of A10 was 8.15 g/kg/d and AS2-1 0.35 g/kg/d. Antineoplastons A10 and AS2-1 administration was very well tolerated with only mild reversible side effects. Follow-up magnetic resonance imaging and positron emission tomography scans revealed decrease and eventually disappearance of the tumor. A complete response was documented after approximately 1 year of antineoplastons A10 and AS2-1 administration. More than 4 years later, off antineoplastons A10 and AS2-1, the patient is tumor free, able to carry on normal activities, and works full-time, and his Karnofsky Performance Status increased from 50 to 100.

Questa persona, per fortuna, dopo quattro anni di follow up non ha ancora sperimentato recidiva e l’augurio è che continui così… ma è evidente che si tratta di un caso isolato che all’interno di un piccolo gruppo può creare sbilanciamento dei risultati.

L’infusione di queste sostanze derivate dall’urina può guarire dal cancro evitando i terribili effetti collaterali delle terapie tradizionali?

Burzynski  produce e commercializza (attraverso gli studi clinici) questi antineoplastoni da se, all’inizio estraendoli dall’urina, poi dal 1980, sintetizzandoli nel laboratorio della sua clinica  (non ci sono più gli antineoplastoni  di una volta). Sarebbero efficaci più che altro per alcuni tumori del cervello e per i linfomi non-Hodgkin (si, quelli del pixantrone) ma garantirebbero incassi calcolati in svariati milioni di dollari, che avrebbero potuto benissimo essere impiegati per condurre una fase 3 con tutti i crismi, ad un’approvazione e ad un brevetto a lunga scadenza con altre agevolazioni. Invece no.

Gli antineoplastoni sono un farmaco e tutti i farmaci hanno effetti collaterali, più o meni gravi e persistenti.

Secondo Burzynski gli antineoplastoni sarebbero efficaci negli esseri umani e non negli animali che normalmente vengono utilizzati nei modelli degli studi preclinici. Anche al di fuori della sua clinica gli antineoplastoni sono stati oggetto di studio (alla faccia della cospirazione) ed i risultati sono stati inconcludenti. Sebbene in alcuni casi si siano registrate delle risposte, non è stato possibile ottenere gli stessi risultati ai quali Burzynski e la sua clinica sono arrivati. Il farmaco sperimentale è stato anche testato in combinazione con terapie standard, ma troppo poco per determinare a chi possano andare i meriti delle risposte.

Nel 1991 il National Cancer Institute ha deciso, dopo aver visionato i dati presentati da Burzynski, di avviare alcuni studi clinici che coinvolgessero gli antineoplastoni. Nel 1995 solo 5 pazienti erano stati arruolati ed i trial sono stati chiusi.

Allo stato attuale delle cose, nessuna fase 3 controllata, randomizzata in doppio cieco è stata ancora condotta.  A ben guardare una fase 3 c’è, in pazienti affetti da glioma al nervo ottico, ma è open label (deve esserlo viste le caratteristiche del farmaco, il numero di infusioni)  a due bracci vs temozolomide ed è condotto presso… il Burzynski Research Institute.

Come avrete capito leggendo l’articolo su Oggi Scienza, dall’accusa di essere un ciarlatano ci si difende con le argomentazioni, non con le denunce. Se veramente gli antineoplastoni fossero efficaci contro certe forme tumorali, il comportamento di Burzynski avrebbe compromesso una scoperta che sarebbe potuta andare a giovamento di moltissimi malati.

Per questo motivo merita il titolo di ciarlatano.