Nome assolutamente improponibile, tanto per cambiare, nella scia degli Yervoy, degli Xtandi. Mantenere il prefisso Cabo- sarebbe stato più corretto ed avrebbe aiutato anche me nello scrivere.
Detto questo, e anche qui tanto per cambiare, ieri una mezza indiscrezione che aveva il profumo di anticipazione mi ha spinto (dopo averci pensato su parecchio) a postare il commento sull’approvazione del farmaco prima della notizia ufficiale ed ancora a mercato aperto. Oh, se parlo di mezza indiscrezione e di profumo di anticipazione, spero capiate che utilizzo eufemismi…
Tralasciando questi dettagli, oggi articolo veloce per fare una panoramica di quanto accaduto e di come stiano le cose adesso. Mi tengo il pomeriggio libero per aggiornare il calendario, rispondere a qualche mail e altre cosette.
La notizia della probabile approvazione era attesa, il rischio quindi che non sortisse effetto sulla quotazione e che si innescasse subito una vendita sulla news forte. Ieri sospensione piuttosto lunga che non fa capire in modo chiaro quale sarà il movimento odierno, anche se il colore sembra dover essere il rosso.
Molti ieri hanno speculato sul fatto che l’etichettatura del farmaco contenga frasi dannose per la futura commercializzazione di Cabo… ehm… Cometriq. Niente di più lontano dal vero, per quel che ho potuto leggere sia nel labeling che nella comunicazione di FDA. Alcuni fanno notare che le avvertenze contenute nel black box e la scritta “non aumenta la durata della vita del paziente” possano giocare a sfavore della vendita. Cometriq è più efficace e meglio tollerabile di Caprelsa, farmaco di AstraZeneca (AZN), credo che questo sia sufficiente. Che poi dal punto di vista commerciale sia un problema competere con AstraZeneca, è un’altro paio di maniche, ma lo si sapeva da prima.
Possiamo dire che in USA è andato tutto come previsto? Manca il dato sulla quotazione, ma per quello basta attendere qualche ora, per il resto si.
Dall’Europa la seconda notizia di ieri, richiesta di autorizzazione accettata per Cometriq:
Exelixis, Inc.(NASDAQ: EXEL) today announced the European Medicines Agency (EMA) has accepted for review the Marketing Authorization Application (MAA) for COMETRIQ™ (cabozantinib) for the proposed indication of treatment of progressive, unresectable, locally advanced, or metastatic medullary thyroid cancer (MTC). The completion of the MAA validation process confirms that the submission is sufficient to permit a substantive review for marketing authorization in the European Union.
The MAA contains data from EXAM, the phase 3 pivotal study of COMETRIQ in progressive, metastatic MTC. This trial also served as the basis for Exelixis’ New Drug Application with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The FDA approved COMETRIQ for the treatment of progressive, metastatic MTC on November 29, 2012.
COMETRIQ (cabozantinib) received orphan drug designation in the European Union from the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) for the treatment of MTC.
Anche nel vecchio continente Caprelsa è approvato e questo torna anche comodo per poter sfruttare parte dell’EPAR sule motivazioni che hanno indotto il comitato a votare a favore del farmaco di AstraZeneca:
Perché è stato approvato Caprelsa?
Il CHMP è giunto alla conclusione che Caprelsa ha dimostrato di essere efficace nel trattamento del carcinoma midollare della tiroide sebbene ci fossero incertezze sul livello dei benefici in pazienti il cui stato di mutazione RET è negativo oppure non noto. Il comitato ha preso nota del potenziale rischio di prolungamento dell’intervallo QTc e sono state introdotte misure per ridurre al minimo tale rischio. Il CHMP ha deciso che i benefici di Caprelsa sono superiori ai suoi rischi in pazienti la cui malattia è aggressiva e causa sintomi poiché essi hanno bisogno urgentemente di un trattamento. Il comitato, quindi, ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Caprelsa.
Caprelsa ha ottenuto una ‘approvazione condizionata’. Ciò significa che sono attese ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare sul livello dei benefici in pazienti che non presentano la mutazione RET. Ogni anno l’Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.
Come potete vedere, ci sono problemi di sicurezza rilevanti che anche in USA hanno messo in evidenza con black box nella documentazione del farmaco.
In USA Exelixis (EXEL) avrà circa 500-700 potenziali pazienti ed il costo di Cometriq sarà di circa 9900 dollari al mese. Che il mercato fosse piccolo lo avevo più volte detto, ma se in Europa verrà concessa l’approvazione (diciamo entro la fine del 2013) sarà grossomodo il doppio.
Il vero valore aggiunto, lo sapete, è l’impiego off-label. Tante sono le indicazioni in cui Cabozantinib/Cometriq ha dimostrato di essere attivo, ma quella relativa al tumore alla prostata rimane la più affascinante e potenzialmente redditizia.
L’altro valore aggiunto è rappresentato da GDC 0973, dalla partnership con Roche e l’opportunità nel mercato miliardario del melanoma.
Guardate il sito di Exelixis (EXEL), parecchie cose sono cambiate. Sono cambiate anche per l’azienda, anche se ancora molti non se ne rendono conto.
Posso aggiungere una cosa che sa molto di Spy Story? Concedetemelo, non lo faccio quasi mai, non è nel mio carattere. Riguarda sempre il sito web dell’azienda, se ricordate com’era fino a non molto tempo fa, noterete subito che la pagina relativa ai farmaci da concedere in partnership non c’è più…
Grazie Luca!
http://www.mlive.com/business/mid-michigan/index.ssf/2012/12/flint-based_diplomat_specialty.html
Infatti… avere Roche come partner aiuta molto e la sperimentazione su BRAFi+MEKi è la più interessante al momento per melanoma… ma il progetto è ambizioso e la concorrenza si fa sentire anche in termini di arruolamento…
Se non ricordo male il ceo parlava di Maggio ma visto l’arruolamento aveva anche detto che era un ipotesi molto ottimistica……
Ciao Gooser, lo studio è in doppio cieco con endpoint PFS, quindi legato ad eventi precisi… considerato l’arruolamento di pazienti, già primavera 2014 mi sembra un bel risultato… ci farei la firma! 🙂
CK secondo te per avere qualche dato del GDC-0973 dovremo veramente aspettare fino alla primavera 2014 o c’e’ qualche possibilità che esca qualcosa prima ?
Balrock è come uno di quegli animali che scavano la tana per stare al caldo, va stanato col fuoco…
sarebbe interessante una bella analisi grafica di BALROCK su EXEL…
“….dove perdere i tuoi soldi….”.
Ecco un altro commento che mi mancava!!!
Come VI ODIO!!!
@Elisa… il CEO di EXEL ha giustamente definito “transitional” l’approvazione di Cabo, nel senso che è nella direzione giusta per creare un insieme di indicazioni nel quale il farmaco possa essere impiegato. Ho già detto dell’importanza dell’approvazione per discorsi che esulano dal mercato dell’MTC (che comunque qualche milione lo vale) e ricordo, anche se fra un po’ ne scriverò, che EXEL ha un altro farmaco in fase 3 ed in partnerhip con roche… quindi hai scelto un ottimo posto dove perdere i tuoi soldi, per il momento…
Mi mancava il tuo commento all’acido, Gugù……
GRRRRRRRRRRRRRRRRRR……………
tranquilla elisa nel 2014 avrai recuperato i tue soldi (forse)
Rimango in impaziente attesa che Exel risorga dalle ceneri…..
PFUI……
collaborazione? con voi? per me sarebbe un onore solamente!!! per la parte insider puchase e insider seller delle farma per me va benissimo 🙂 scrivetemi nella mail e ditemi come pensate che possa collaborare!
OK ALLORA kEEP CALM….:)
Ciao Alessio, la giornata odierna è stata brutta per diverse bio, ACHN non ha fatto eccezione, per quel che ne so nulla di particolare le è accaduto. Le prospettive, secondo me, continuano ad essere molto interessanti!
Ciao Ceral, aggioranmenti per ACHN? oggi c’è stato un bel ribasso, prospettive? grazie
okkio per domani, se EXEL rompe al ribasso la bollinger a 4,50 per recuperare intraday, è un segnale buy molto forte.
EXEL: in ipervenduto, oggi tocca 4,62 con volumi sostenuti. vediamo se rompe al ribasso la bollinger a 4,50 per poi rimbalzare. l.ideale sarebbe entrare sul rimbalzo….
Posso prenderlo come un’offerta di collaborazione? sarebbe ben accetta, a tempo perso ovviamente!
scusate il terzo messaggio di fila ora esco giuro! pensavo che ci starebbe bene in questo bel sito una segnalazione sugli insider purchases e sellers delle farma. Io alcuni buoni colpi li ho fatti cosi (tra fine giugno ed inizi luglio 4 diversi director di CPRX hanno acquistato azioni a 0.64, li ho seguiti, vedendo un catalyst sullacocaine addction in arrivo, l ho mollata ad 1.7 🙂 ), spesso sono indicativi. ad esempio sto seguendo Hansen Medical una farma che si occupa di macchinari medici, ha avuto recentemente un accordo col colosso Intuitive Surgical (Intuitive Surgical will pay Hansen Medical a $20 million up front license fee and will purchase 5,291,005 shares of Hansen Medical common stock for $10 million through a private placement transaction. The shares were priced at $1.89) e ora ci sono forti insider purchases a 2.22 in società.. anche qua un segnale mooolto bullish. 🙂 so che non è esattamente il settore del sito ma.. insieme all’analisi tecnica delle azioni magari 😉 ciaooooooooooooooooooo buona domenica biotech a tutti
a luglio volevo dire, non a dicembre. gsk ha alzato lo stake in società, quindi oltre che partecipare allo sviluppo è anche socia.. o ci sono spericolati trader in GSK (18M di dollari a 6.30 per azione http://www.openinsider.com/search?q=fold) oppure qua c’è aria di ciccia buona 😀 😀
si infatti non capisco questa discesa, riguardavo ieri anche la licensed pipeline e pure quella è bellina con partnership importantissime. ora aspetto il momento buono per rientrarci in maniera pesante 🙂 ah con un amico trader ho scommesso che celg va a 100 entro luglio agosto.. pensa che scommesse che faccio ah ah .. lui l ha presa a 77,sul recente calo a 72 gli avevo detto coooooooooooompra compra ma non mi ha dato retta .. abbiamo però discusso insieme di FOLD. Amicus ha un importante catalyst ora a fine dicembre, e GSK ha investito in azioni FOLD ben 18 milioni di dollari a dicembre.. un segnale molto bullish direi.. 😉 la pipeline sembra promettente.. si valuta un entrata lun o martedi 🙂
Ottimo spunto per una discussione (magari anche per un futuro articolo). Cabo funziona in moltissimi tipi di tumore ed il valore di questa approvazione è proprio nella possibilità di usare off label il farmaco, in determinate condizioni, proprio come con abraxane che citavi tu. Riguardo a CELG, anche a me piace molto, specialmente da quando ha acquistato avila tempo fa, assieme al suo Btk inibitore…
non capisco però il market, un approvazione di Cabo cosi veloce, un farmaco cosi efficace ed apparentemente sicuro, di medicina non sono esperto, certo il cancro che cura è abbastanza raaro, ma i tipi di cancro son tanti, e credo sia molto possibile che cabo lavori bene anche con altri tipi di tumore. un po come succede per abraxane di celg se non sbaglio. quindi una discesa cosi mi sembra un po troppo pessimistica, spiegabile solo con l’elevato burn rate di exel. a proposito di celg, mi piace moooolto.. belle revenue bella pipe e questo abraxane che ho letto viene usato dai più importanti oncologi in via non ufficiale già da prima dell’approvazione..che ne pensate voi?
attendo ancora per rientrare pesante in exel, nel frattempo le cose che ho spostato da exel e celldex le ho messe in arry facendo calare il prezzo medio a 3.7 e oggi è andata sopra … speriamo bene 🙂
ah ok, vanno per il jackpot…… alla pharmasset per intendersi!:-) very well!;-)
Per Cabo, credo che il piano sia sempre lo stesso, vendere Cabo con l’intera compagnia… fino ad allora, vanno da soli.
faranno un deal con qualcuno per la commercializzazione? o tutto da soli? 🙂
Cereal, mi vien da ridere……. un paio di giorni fa escono i parrucconi di PipperJaffrey e soci con tp tra 6-7$ con approvazione tra i 4-5$ in caso di bocciatura!!! fate vobis….
se non sbaglio a dicembre dovrebbe finire un trial su uso di cabozantinib nelle “malignità”………confermi?
ciao a tutti
per EXEL -9% A 4,77. oggi ottima forza per ARRY +6% A 3,80$.
@Marco @Alessio, non so voi, ma io temevo molto peggio…
son rimasto dentro con 2500$ a 4.8, contando che le avevo da luglio e c ho guadagnato poco piu delle spese investimento pessimo, speriamo di rifarci con exel per il prossimi update 🙂
pre apertura a 4,98. prevedo caduta massi….
Io peno pure ma rivoglio i miei soldini!!!!!!
Tears on tears……..
No pain, no gain!
I miei soldini!!!!!!!! X(
Non gradisco nemmeno un pochetto……… ;(
yep!
sell on news?