Si, scrivo sotto l’effetto della grappa e si, i titoli degli articoli di solito sono penosi. Oh, detto questo… tempo fa Gooser mi aveva invitato a scrivere di questa compagnia, cosa che avevo anche fatto, ma l’articolo è rimasto fra le bozze, così quando ieri anche Emadrum si è mostrato interessato alla compagnia sono andato a recuperare l’articolo dimenticato. Oggi si parla di Endocyte (ECYT), dell’accordo con Merck ed anche, perché no, di Theshold.

La faccio breve riguardo la storia della compagnia, vi metto l’immancabile furto da Google finanza ed un veloce commento che porta dritto alla novità dello scorso giorno.

Oh, il grafico può ricordare un half pipe, quel coso gigantesco deve si esibiscono tizi armati di skateboard, ginocchiere, casco e tanta voglia di farsi male. Il motivo del crollo di dicembre è legato alla diffusione dei dati del farmaco di punta EC 145 in combinazione con doxorubicina liposomiale in donne con carcinoma ovarico resistente al platino. Lo studio serviva a capire sia se il farmaco funziona, sia se il kit diagnostico (EC 20) impiegato per scegliere i pazienti svolgesse realmente il compito in modo accurato.

Ora, dal punto di vista della sopravvivenza libera da malattia, soprattutto nei pazienti più significativi, quelli con una sovraespressione dei recettori dell’acido folico (FR++), il vantaggio in termini di PFS (progressione libera da malattia) era decisamente evidente. Lo studio scivolò sui dati relativi alla sopravvivenza globale, dato che lo studio non era sufficientemente potente per dimostrare un beneficio su quell’endpoint. Pochi pazienti, in soldoni.

Qui dovrebbe già risuonare nella testa dell’investitore biotech una vocina che rimanda a Threshold (THLD), alla loro fase 2 di TH 302. vedrete che questa vocina sarà sempre più insistente.

Torniamo a guardare il grafico. Il mese scorso, come si può vedere dal picco di quotazione e volumi, Endocyte (ECYT) se ne esce con la notizia relativa all’intenzione di cercare l’approvazione in Europa. Notizia in un certo qual modo snobbata, visto che l’incertezza relativa ai dati sulla sopravvivenza andava a sommarsi con un altro problema, la penuria di doxorubicina liposomiale ed al fatto che non fosse chiaro il processo registrativo che la compagnia ha intenzione di perseguire.

Un paio di giorni fa poi il titolo esplode, accordo con Merck e buonanotte ai suonatori.

Anche qui la vocina nella testa dell’investitore si fa sentire, sempre la solita tiritera, Threshold, Threshold.

Merck ha accettato di sganciare parecchi dollari a fronte di cosa?

Abbiamo detto che la PFS, specialmente nel sottogruppo FR++ è ottima, ma non ha dati sufficienti per esprimere un giudizio sulla sopravvivenza globale. Può essere che abbia investito solo sull’innovativo meccanismo d’azione? Che abbia avuto modo di accedere in qualche modo ad alcuni dati dal tial TARGET, in corso su pazienti affetti da NSCLC (cancro al polmone non a piccole cellule)? La fase 2 vede impegnati sia EC 145 che EC 20 con docetaxel, è stata iniziata circa un anno fa, verificata proprio questo mese su clinicaltrials.gov e open label. Open label significa che, nonostante il trial sia randomizzato vs placebo, sia il paziente che gli investigatori sanno chi sta prendendo cosa, cioè come stanno reagendo i pazienti al trattamento.

Lo stesso dubbi l’ho avuto quando Merck e Threshold annunciarono l’accordo relativo a TH 302, anche li si trattava di uno studio open label ed in quel caso, i dati non erano ancora stati diffusi al momento della stipula.

Endocyte (ECYT) e Threshold (THLD) hanno questo in comune: un accordo con Merck, fasi 2 open label e quindi dati accessibili, farmaci con PFS ottima ma dubbi sulla sopravvivenza, farmaci con meccanismo d’azione in attesa di essere validato. Tante similitudini direi.

Guardiamo il grafico di Threshold (THLD) prima di concentrarci sulle differenze.

L’annuncio dell’accordo, mentre tutti attendono i dati di TH 302, manda il titolo da 1,3$ circa a 3$. L’idea che Merck avesse avuto accesso ai dati della fase 2 ha spinto il titolo a quotazioni sempre maggiori, fino ai 3,5$ della seduta precedente al rilascio dei dati. Da li sono andati sempre più su, arrivando a passare gli 8$.

In termini di capitalizzazione il balzo a seguito dell’accordo è stato di 90 milioni di dollari circa ed ora Threshold (THLD) capitalizza 350 milioni.

Endocyte capitalizza ancora meno, solo 285 milioni di presidenti morti, come direbbe Buffa. La differenza principale è che per Threshold esisteva ed esiste ancora la possibilità di ottenere dati significativi in termini di OS (sopravvivenza), anche se il rischio che questo non accada è elevato, vista la potenza dello studio.

In termini di capitalizzazione Endocyte ha guadagnato quasi 150 milioni di dollari pur avendo poco o nulla da dire riguardo i dati della fase 2 della quale abbiamo parlato ad inizio articolo, sul carcinoma ovarico.

Lo studio PROCEED, la fase 3 di EC 145 è tutt’ora in corso e FDA ha

concesso di importare dall’Europa Doxyl per aggirare la penuria di

doxorubicina liposomiale. I dati sono ancora lontani anche in considerazione del fatto che l’arruolamento è ripreso con qualche difficoltà solo recentemente.

Se dietro a tutto questo accordo ci fosse anche altro? Qui si entra in un campo minato ma lo studio sul carcinoma polmonare darà risultati fra almeno un anno, se non di più. Nulla vieta però che un analisi ad interim possa giungere anche prima. Capiamoci, sto solo facendo quello che altrimenti definirei come pensare a voce alta.

Oh, non che io sia uno che crede alle coincidenze…