Come molti di voi sanno oggi Celldex Therapeutics renderà noti i risultati ad interim della fase 2 chiamata EMERGE che vede coinvolto il farmaco CDX 011, la conference call sarà alle 4.30 PM ET, ma non si può escludere che emettano un comunicato stampa prima, quindi occhio.

Oh, per chi invece non lo sapeva, date uno sguardo al calendario FDA & EMA di tanto in tanto, lo so che non è come quello di Belen, ma se strizzate gli occhi e vi allontanate dallo schermo mantenendo lo sguardo fisso su un punto potreste vedere delle figure tridimensionali. Certo.

Molti sono gli azionisti italiani, a giudicare dai commenti e dalle mail ricevute, ad attendere questo evento che possiamo definire tranquillamente l’ASCO personale di Celldex Therapeutics. I motivi (ridicoli) di questa definizione li sapete, giusto?

Vediamo brevemente cosa ci si possa aspettare…

Allora, breve riepilogo. Il farmaco di Celldex Therapeutics è un ADC, tecnologia Seattle Genetics del rivoluzionario Adcetris presa in gestione per realizzare questo antibody-drug conjugate che ha come bersaglio la glicoproteina NMB. La fase 2, i cui dati attendiamo con trepidazione, è stata disegnata in modo da verificare l’efficacia di CDX 011 in pazienti sottoposti a tutte le terapie possibili (fra quelle approvate) per il trattamento del cancro al seno in forma avanzata. Il disegno dello studio prevede che i pazienti arruolati in base all’espressione della proteina bersaglio del farmaco sia no randomizzati in due gruppi, in uno verrà somministrato il farmaco di Celldex Therapeutics, nell’altro invece un regime chemioterapico scelto dagli investigatori del trial. La randomizzazione sarà fatta 2 a 1, cioè ogni 3 pazienti, due finiranno nel gruppo di CDX 011 ed uno in quello di controllo. Lo studio è open label, quindi tutti sanno che farmaco stanno prendendo o somministrando.

Ok, questo il sunto dello studio di  Celldex Therapeutics, ora veniamo alla parte dell’investimento nel titolo.

Celldex Therapeutics: l’attesa è (quasi) finita.

Diamo uno sguardo alla salita imperiosa che ha avuto il titolo da qualche mese a questa parte proprio per l’attesa della divulgazione di questi dati:

Celldex Therapeutics ha provveduto anche a battere cassa nel mezzo di questa salita, in corrispondenza della lettera H segnata sul grafico. Quella mossa è stata utile per chi ha voluto tentare l’ingresso, subito ripagando il coraggio dell’investitore con la risalita verso i 5$. Il ritorno in zona 4$ invece è stato causato dalla notizia della mancata partecipazione ad ASCO e la decisione di proporre i dati in una occasione alternativa, il che ci porta ad oggi.

Nel portafoglio virtuale ieri ho scaricato 1500 azioni delle 2500 totali, non me la sentivo di arrivare al fatidico giorno con tutta quella esposizione. Avrei potuto venderle oggi, non so quanto sarebbe cambiato.

I dati influiranno sulla quotazione sia in bene che in male, la vendita delle 1500 azioni assieme al resto della liquidità serviranno per mediare velocemente, nel (facciamo gli scongiuri) che non tutto vada come deve andare. Avrete intuito che la mia idea è di affrontare le conseguenze del rilascio dei dati, di varcare la soglia oltre la quale chi non può operare in after hour può solo stare a guardare. Non è una cosa che faccio spesso ed il più delle volte mi trovo poi pentito, è bene che si sappia… il mio non è un invito a seguirmi.

Quello che ancora non ho deciso è se lo farò con tutte e 1000 le azioni o se ne venderò ancora qualcuna, questa è una valutazione che farò in giornata. L’idea è di tenerle tutte, per il momento.

Celldex Therapeutics si trova ad un punto di svolta, se va bene avranno un farmaco di notevole interesse che può attrarre anche partner interessanti, vista la versatilità dimostrata finora. Ma se va male?

Celldex Therapeutics ha anche altri farmaci in pipeline, leggendo i vecchi articoli potrete trovare qualche informazione interessante, soprattutto su Rindopepimut. Non è che mancando CDX 011 quindi la baracca chiude, il problema però è che mancheranno gli eventi binari per un bel po’ di tempo, rendendola di fatto praticamente di nessun interesse per molti investitori.

Vediamo di capire anche come interpretare i dati che verranno comunicati stasera.

CDX 011, cosa aspettarci.

Come detto la fase 2 in oggetto di discussione è centrata su pazienti che esprimono valori d glicoproteina NMB elevati, che sono praticamente rimasti senza alternative terapeutiche, che hanno un tumore al seno in fase avanzata. In fase 1/2 il farmaco di  Celldex Therapeutics è stato testato in condizioni più generali, fornendo poi lo spunto per disegnare questo trial, vediamo qualche dettaglio.

Come potete vedere dalla tabella, l’ultima colonna riporta i dati relativi ai pazienti con esporessione della glicoproteina NMB, gli stessi arruolati per il trial EMERGE. Il tasso di risposta relativo ai 7 pazienti è del 25% mentre il controllo della malattia si è avuto sul 100% dei pazienti. Io tenderei a considerare i pazienti 8 anziché 7, riportando la percentuale di PR ad un 25% comunque interessante. Se consideriamo che il tasso di PR dei 32 pazienti arruolati al dosaggio di 1,88 mg/kg (che comunque è lo stesso dosaggio del trial EMERGE, ovviamente) del 13%, e che quello delle pazienti con tumore triplo negativo è del 20%…  direi che qualsiasi numero dal 21% in su dovesse uscire stasera, considerando che l’endpoint primario dello studio è il tasso di risposta (ORR) inteso come somma di risposte complete (CR) e parziali (PR), decreterebbe il successo dello studio. Il tutto andrebbe, come è ovvio che sia, corredato da tollerabilità e sicurezza in linea con quelle che sono le attese.

Conclusione.

Questo è un evento che dovrebbe essere evitato da chi non ha una forte propensione al rischio. Non esiste nessuna possibilità di predire il risultato del trial a meno di non essere insider o sperimentatori o pazienti. La logica dice che perseguire il bersaglio della glicoproteina NMB ha un senso ed i dati in fase 1/2, anche se su un numero ridottissimo di pazienti, hanno mostrato un cenno di attività. EMERGE deve dimostrare che la strada è quella giusta.

I pro ed i contro, li conoscete ed il consiglio rimane sempre quello di uscire prima per non correre troppi rischi. Se invece i rischi li volete correre e volete proprio andarvi a cercare delle grane, avere liquidità da investire per tamponare l’eventuale (altri scongiuri!) emorragia del giorno dopo farà comodo.

Io stasera sarò online, sia su Twitter che su Skype (che sono un po’ più veloci per comunicare) che nel Blog, appena avrò notizia dei risultati, li posterò.

Se sarò ancora sveglio. Ho una certa età… e ammesso che non arrivi una PR prima!