Questo si che è un titolo biotexploitation, l’articolo quindi sarà molto pulp.
Successe un sacco di cose tra ieri ed i giorni scorsi. Exelixis (EXEL) ha comunicato i dati di Cabozantinib, Ariad (ARIA) ha giurato e spergiurato di non diluire prima dei dati di ponatinib ad ASH 2011.
Affymax (AFFY) e Alexa (ALXA) hanno annunciato le date dei meeting ODAC e PADAC che vedranno coinvolti i loro farmaci.
Keryx (KERX) ha dato mandato al proprio avvocato di rispondere al pelatone in merito al preannunciato fallimento di perifosine in fase 3 dello stesso.
Ultimo ma non ultimo, Cell Therapeutics (CTIC) annuncia di aver presentato la resubmission per pixantrone.
E tutte queste cose significano che…Eventi binari a manetta. Lo so, “a manetta” non è un termine scientifico, ma se cominciamo a usarlo tutti lo diventerà presto.
Cominciamo con quanto di non binario a disposizione. Come twittato ieri EXEL ha diffuso i dati (i dati? un dato!) di Cabozantinib in pazienti con carcinoma midollare della tiroide, la fase 3 chiamata EXAM. Cabo migliora la progressione libera da malattia, la PFS di oltre 7 mesi rispetto al placebo, nel dettaglio 11,2 mesi per Cabozantinib vs 4 del braccio di controllo (HR 0.28) 95% CI 0.19, 0.40 e p value omeopatico, se mi passate il termine … inferiore a 0.0001!
Ieri abbiamo parlato di Zybrestat e di come la fase 3 per la stessa indicazione sia stata fermata per il momento, quando EXEL diffonderà il resto dei dati potremmo compararli con la fase 2 (FACT).
Alla luce dei risultati ora EXEL si confronterà con FDA per lo SPA di Cabo nel cancro alla prostata, mercato ben più redditizio, questo presumibilmente si tradurrà in un ritardo nell’inizio dello studio. Vedremo.
Il primo dei tre studi “ritardatari” è andato molto bene per EXEL e per i pazienti per i quali non esiste una terapia specifica approvata, Cabo promette bene, fra qualche mese EXEL presenterà la NDA.
L’altro studio ritardatario, oltre a Stimuvax, è quello di KERX che recentemente è nell’occhio del ciclone per via di Feuerstein che, utilizzando i dati di una ricerca della quale ho parlato tempo fa, ha profetizzato la mal riuscita dello studio clinico… ok, ha parlato proprio di fallimento. Per chi non ricordasse il succo del discorso, chi 4 mesi prima del rilascio dei dati della fase 3 di un composto in ambito oncologico e capitalizza meno di 300 milioni di dollari è destinato a fallire. Mentre AEZS ha abbozzato, KERX non l’ha presa bene mettendo di mezzo l’avvocato. Sia ben chiaro che se la regola funziona e nessuno ne reclama la paternità, me ne approprio io… la regola del 300 o “legge di CerealKiller”.
Tempo di run up per ALXA, AFFY e CTIC.
ALXA meeting PADAC per Adasuve, Staccato system applicato a pazienti con disturbi schizofrenici e agitazione psicomotoria, previsto il 12 dicembre. Previsione breve, non penso sarà semplice convincere esperti ed FDA che il congegno non crea effetti nocivi ai polmoni a lungo termine e non insisterei sul fatto che sia un beneficio la modalità di assunzione del farmaco (inalato anziché iniettato)… mi pare assurdo. Rischio beneficio sbilanciato sul rischio, a mio modo di vedere. Oh, la Staccato rimane interessantissima, ma per altro…
AFFY invece meeting ODAC il 7 dicembre. Quello che penso di Peginesatide l’ho scritto qui, rimane comunque un mercato interessante un’opportunità di investimento potenzialmente molto remunerativa, aiutata anche dal discreto momento di mercato e settore farmaceutico.
Oh, per tutti i meeting lo ricordo ancora, l’uscita di sicurezza è prima della pubblicazione del materiale (cioè il vero evento binario), non il giorno prima dell’incontro. Mi raccomando.
Cell Therapeutics ha presentato la resubmission per Pixantrone. Come detto in passato JB calca sulla dicitura “accelered”, si tratta di una class 2 da sei mesi, quindi se FDA accetta, il che sembra del tutto probabile visto lo scambio di poinioni in merito al ricorso presentato verso la CRL ricevuta lo scorso anno, si va verso una decisione attorno al 25 aprile, quando i giochi in Europa saranno presumibilmente conclusi. Rimango pessimista sull’esito americano della vicenda, ma anche qui si può vedere una opportunità su evento binario, aggiungendo una data certa al calendario di Cell. Ora la palla passa al management, all’assemblea ed alla tipografia dei fratelli Bianco.
Stamperanno nuove azioni? Se la storia ci ha insegnato qualcosa…