Premetto che scrivere un articolo come questo mi costa molta fatica. Brevetti, questioni politiche e legali non sono proprio terreni nei quali trovo agevole muovermi.

Amarin (AMRN) ha reso noto che la decisione di FDA riguardo la concessione dello status di NCE, nuova entità chimica, a Vascepa quasi di sicuro non comparirà nell’aggiornamento dell’orange book di ottobre (vedi calendario). Dire se questo alla fine accadrà o meno è difficile, si va per supposizioni. Se la mia idea prima era che un deciso rifiuto di FDA si sarebbe tradotto in una risposta immediata e che quindi il protrarsi della discussione significasse che la strada era ancora percorribile, questo ulteriore slittamento indebolisce la mia convinzione facendomi pensare che FDA propenda per il no e Amarin si stia dannando l’anima per convincerla.

Quello che voglio fare oggi è aggiornare la saga di Vascepa e porre un interrogativo al quale spero che ognuno di voi possa rispondere: ma siamo davvero così sicuri che la mancata concessione dell’NCE sia così grave? Ovvio, ottenere tale designazione sarebbe meglio, ma in caso contrario?

Lo status di NCE, per chi si fosse perso le puntate precedenti, garantirebbe al farmaco Vacepa, approvato per il trattamento di pazienti con alto valore di trigliceridi, di avere un periodo di esclusività di 5 anni, anziché i 3 anni concessi per compensare la lunga fase di sviluppo del farmaco.

Sempre a beneficio dei nuovi interessati ad Amarin, il problema dello status di NCE è il secondo maggior macigno posto sulle spalle della compagnia, visto che fino a non molto tempo fa tutti si concentravano sugli sviluppi a lungo termine di una mancata proprietà intellettuale che garantisse un minimo di tutela alla compagnia. Il tutto questo tradotto in una semplicissima parole: brevetti.

Parte del dilemma relativo alla concessione dei brevetti però è stato affrontato e superato, visto che ben 7 di questi si sono aggiunti nella faretra di Amarin, concedendo coperture fino al 2030. Oh, il 2030 arriverà fra più di cinque anni… se la mente non mi inganna.

Amarin ha in mano il brevetto ‘146, ‘885, ‘145, ‘889, ‘153 e ‘408. Non chiedetemi perché, ma si usa riportare le ultime tre cifre precedute dall’apostrofo. Gli esperti di brevetti fanno così, io mi adeguo. Sempre gli esperti giudicano il ‘889 di particolare importanza, anche qui, riporto e mi adeguo al giudizio, non ho i mezzi e le competenze per approfondire il discorso.

La ricerca di una maggiore copertura comunque prosegue sia in USA che in Europa e appare quindi inconcepibile come lo status di NCE possa superare a livello di importanza una proprietà intellettuale ben assortita, completa ed estesa ai maggiori mercati.

Non vedo ragione in tutto questo. Non significa che non ci sia, significa solo che io non la vedo.

Ad Amarin (AMRN) serve un partner, o qualcuno che si compri tutta la baracca, perché mettersi a vendere per conto proprio sarebbe un impresa ardua. Quanto può interessare la compagnia ed il suo farmaco?

Un mese fa il Journal of the American Medical Association ha pubblicato un articolo nel quale si sosteneva che l’abbassamento dei trigliceridi ottenuto tramite somministrazione di acidi grassi polinsaturi Omega 3 non corrisponde ad una diminuzione del rischio di morte dovute ad eventi cardiovascolari. Questo, ovviamente, non è un buono spot per un’azienda in cerca di un partner o di un compratore.

Amarin (AMRN) sta conducendo uno studio chiamato REDUCE-IT nel quale Vascepa viene somministrato assieme a statine in pazienti che abbiano sia alti valori di trigliceridi e che siano a rischio di eventi cardiovascolari. Lo scopo è verificare se l’aggiunta di Vascepa porti benefici rispetto alle sole statine impiegate nel trattamento della dislipidemia. REDUCE-IT (Reduction of Cardiovascular Events With EPA – Intervention Trial)è uno studio prospettico, cioè utilizza dati presi al momento della conduzione dello studio e li osserva nel corso dello svolgiemento dello stesso. L’articolo del JAMA invece è una meta analisi di studi clinici passati, uno studio tetrospettivo. C’è una bella differenza.

Lo studio di Vacepa ha il benestare di FDA, quelli citati dal JAMA sono studi condotti alla ricerca di endpoint differenti l’uno dall’altro, in periodi diversi e la media dei dosaggi è quasi 3 volte inferiore a quella che vede impiegato il farmaco di Amarin.

Non ha nessun senso confrontare i due studi, ne trarre indicazioni affrettate, come lo stesso articolo del JAMA afferma con chiarezza.