Lo so, ultimamente la scelta delle immagini per gli articoli lascia il tempo che trova, tranne il mercoledì. Ma questo ora non è importante.

Sentite che calma? Ieri Affymax (AFFY) ha chiuso grossomodo a +20% e domani affronterà l’ODAC per discutere le sorti di Peginesatide. Ieri la FDA ha pubblicato il materiale informativo ed ha dato il la all’acquisto del titolo, che già in premarket faceva faville. Domani il titolo sarà sospeso dalle contrattazioni. Qualcuno oggi vuole comprare?

Dietro il minaccioso acronimo ODAC che gli azionisti di Cell Therapeutics hanno imparato ad odiare si cela l’Oncologic Drugs Advisory Committee che, converrete con me, non si addice al 100% ad un farmaco come Peginesatide. Oh, per chi volesse rinfrescarsi la memoria, leggete pure qui. Come dicevo, credo che fra gli oncologi presenti non sarà facile individuare qualcuno che possa essere specificatamente stato scelto per discutere del farmaco di AFFY tranne questo:

Steven E. Nissen, M.D., MACC
(Afternoon Session Only)

Chairman, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic Foundation
Professor of Medicine Cleveland Clinic Lerner School of Medicine at Case Western Reserve University
Cleveland, Ohio

Come potete leggere parteciperà solo alla sessione pomeridiana del meeting, quella di AFFY (la sessione mattutina si occuperà di Pfizer). Trattandosi di un esperto di malattie cardiovascolari, non è difficile immaginare su cosa potrà focalizzarsi.

Un aspetto molto importante nel fare una valutazione velocissima quando il materiale informativo per un meeting viene pubblicato è correre a vedere quali domande la FDA pone agli esperti del comitato:

1. Considering the safety results for patients with chronic kidney disease (CKD) on dialysis and not on dialysis treated with peginesatide, is there a favorable benefit/risk profile for both groups of patients with CKD? (DISCUSSION)
2. Considering the safety issues associated with other agents used to treat the anemia due to CKD, is there a favorable benefit/risk profile for peginesatide for use in patients who are on dialysis? (VOTE: YES/NO/ABSTAIN)

La prima riguarda il rapporto rischio beneficio e non prevede votazione, la seconda che è praticamente identica chiede ai membri del comitato di esprimersi sul rapporto rischio/beneficio del farmaco su soggetti in dialisi,  anche in considerazione del profilo di sicurezza degli altri farmaci approvati per tale indicazione.

Confesso che pensavo che quelli di FDA ci sarebbero andati molto pesante, così non è stato ed il titolo ne ha tratto giovamento. Mi sono letto il materiale informativo e devo dire che anche li non ho riscontrato particolari obiezioni, in generale il tono mi è sembrato piuttosto accondiscendente.

Ovvio, se il meeting è stato richiesto, un motivo c’è. Potrebbe benissimo essere che FDA, pur non avendo nessuna obiezione ad approvare il farmaco voglia sentirsi rassicurata da un advisory committee, in particolare riguardo le complicazioni cardiovascolari, per le quali si è alzata la sbarra di molto recentemente.

Non è un mistero che in diversi ambiti la FDA abbia elargito risposte negative agli sponsor per questioni di questo tipo e questo spiegherebbe la presenza di Steven Nissen nella sezione del Peginesatide.

Come si legge nell’introduzione:

Since the original approvals of epoetin and darbepoetin, new safety concerns have
arisen regarding their use. These concerns are for serious adverse events, including
all-cause mortality and arterial thromboses related in some way to the use of ESAs to
raise hemoglobin (Hgb) levels in CKD.

Se avete letto il mio articolo precedente che ho linkato prima, saprete che qualche dubbio sulla sicurezza c’è, ma il fatto vhe FDA non abbia calcato la mano mi lascia ben sperare. Acquistare oggi AFFY sapendo che domani per tutta la durata del meeting il titolo non sarà quotato è evidentemente un rischio molto alto, d’altro canto intervenire a cose fatte rischia di far perdere un forte guadagno, nel caso il meeting vada per il verso giusto. Nel caso il meeting vada male, occorrerà valutarne i motivi, ma vista la posizione assunta ora da FDA potrebbe essere una mossa molto remunerativa, a patto che durante il meeting i loro rappresentanti non facciano trasparire una posizione nettamente in contrasto con quella emersa finora.

Ognuno quindi si faccia due conti e decida cosa vuole rischiare.

Personalmente, credo che una piccola posizione la aprirò. La mia decisione deriva dal fatto che domani non potrò seguire il meeting e dopodomani non so se riuscirò ad essere pienamente operativo.

Ciò non toglie che il mercoledì di Cell Therapeutics andrà in stampa comunque, anche perché è fresca la notizia che FDA ha accettato la NDA resubmission per Pixantrone con solo un mese di ritardo oltre i 14 giorni necessari.

L’importante comunque è andare avanti.