Non sono stato molto chiaro quando, nello scorso articolo, ho definito ridicola la lotta all’obesità portata avanti dalle compagnie delle quali parlavo e da FDA. Rileggendo il titolo ho avuto la sensazione che qualcuno potesse equivocare, pensando che l’aggettivo fosse riferito alla lotta all’obesità in se. Ovviamente non era quello l’intento.
Visto che poi la questione dell’articolo su USA Today ha generato curiosità e qualche dubbio, oggi concludiamo la questione.
La “profezia” di USA Today si è avverata Prima di mettervi a scrivere mail o commenti sul fatto che possa essermi dimenticato di Belviq, lo scrivo qui: Qsymia di Vivus (VVUS), in ordine di approvazione, arriva dopo il già citato prodotto di casa Arena (ARNA). Belviq tecnicamente però non è ancora del tutto approvato…
Vivus e USA Today, intesa vincente.
La questione sta in questi termini. Prima che FDA approvi Qsymia (Qnexa era un brutto nome, ma qui si esagera) sul sito di USA Today appare un articolo che grazie alla magia della rete viene conservato e mostrato al mondo, generando parecchia confusione. Si perché in quell’articolo Qsymia viene già dato per approvato. Non si tratta del solito articolo scritto senza conoscere l’esito però.
Mi spiego meglio.
Prima di un evento quale l’approvazione di un farmaco, un giornalista può preparare due articoli, uno nel quale afferma che il farmaco è stato approvato ed uno nel quale si parla della bocciatura. A seconda poi dell’esito, si manda in stampa l’articolo corretto, magari integrandolo con qualche particolare in più.
L’articolo di USA Today conteneva però un intervista a Peter Tam, presidente di Vivus, che parlava dell’avvenuta approvazione, dei costi del farmaco ed altre amenità, come se Qsymia avesse ottenuto il via libera da FDA… solo che questo non era ancora accaduto.
La compagnia per tutto il giorno ha affermato di non aver ricevuto nessuna notizia da FDA, salvo poi a mercati chiusi, molte ore dopo, rilasciare una press release con la notizia che tutti conosciamo.
Perché Qsymia sarà la prima.
Vediamo la situazione delle tre concorrenti a ieri:
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Sul motivo del calo di Arena (ARNA), non penso ci sia molto altro da aggiungere rispetto a quanto già detto nei passati articoli, mi sarei aspettato invece un segno positivo per Orexigen (OREX). Prevedevo anche un “sell on the news” per Vivus che invece non si è verificato, meglio per chi le ha tenute.
Belviq è stato approvato prima del farmaco targato Vivus, nonostante ciò, ai pazienti molto probabilmente arriverà dopo. Il motivo è semplice, la FDA considera Belviq rientrante in una categoria di farmaci per i quali la DEA (Drug Enforcement Agency) debba avviare un altro processo di revisione. Normalmente l’agenzia impiega dai 4 ai 6 mesi per espletarlo, rendendo quindi possibile a Vivus di raggiungere il mercato prima del concorrente, di diventare il primo farmaco contro l’obesità ad essere commercializzato dopo moltissimi anni.
Non che la questione sia fondamentale, ma nella lotta fra le compagnie, ogni piccolo vantaggio va sfruttato.
Vivus può vantare una maggiore efficacia, Arena un miglior profilo di sicurezza.
Tutti e due hanno ottenuto l’approvazione con pesanti limitazioni. Qsymia dovrà adottare strategie per mitigare i rischi in abbondanza oltre ad essere etichettato con avvertimenti riguardo il rischio di eventi cardiovascolari avversi e legati a possibili effetti sul feto. Oltre a questo Vivus dovrà condurre studi post approvazione per poter continuare a commercializzare il prodotto.
E Belviq? A dispetto della tollerabilità maggiore, non se la cava molto meglio in termini di restrizioni. Belviq, oltre alla questione DEA, dovrà essere testato in 6 studi post approvazione, pena la revoca dell’autorizzazione. Uno di questi sarà, ovviamente, incentrato sui problemi cardiovascolari, uno invece sarà nuovamente sui ratti che furono fatali alla prima richiesta di approvazione presentata da Arena. Tecnicamente poi Belviq non necessita di formale REMS, ma in pratica ne adotta una, ed è piuttosto pesante. Nel materiale informativo Arena informa il paziente che qualora non riuscisse a raggiungere l’obiettivo di perdere il 5% di peso corporeo dopo 12 settimane di trattamento, non dovrebbe continuare ad assumere il farmaco. Vista la minore efficacia di Belviq già nell’ambito di uno studio clinico nel quale il paziente è controllato anche a livello di dieta ed esercizio fisico, ipotizzare che nel mondo reale l’efficacia possa essere ancora minore non è una follia.
Vivus vs Arena, chi regnerà?
Nella corsa fra i due alfieri della lotta all’obesità, mi pare che si arrivi con le micce in parte bagnate su tutti e due i versanti.
Arena ha 6 studi post marketing, Vivus 10. Vivus ha REMS da portare avanti come se piovesse anche se sopportabilissime, Arena ha limitazioni legate all’efficacia ed arriverà (probabilmente) dopo sul mercato. Arena ha il vantaggio di essere una nuova entità chimica, Vivus no.
A mio modo di vedere Vivus si trova in leggero vantaggio, ma il consiglio rimane quello di non puntare sulle potenzialità di vendita dei farmaci post approvazione.
Orexigen (OREX) raggiungerà il mercato con suo farmaco di punta Contrave, se tutto va bene, nel 2015. Da qui a quella data ha possibilità di raggiungere almeno la meta’ della capitalizzazione di Arena, anche comprendendo le sicure diluizioni che arriveranno.
Magari di Contrave torneremo a parlare fra un po’ di tempo.