Dopo che Array ha riottenuto i pieni diritti di Binimetinib dall’ex partner Novartis, un po’ tutti ci siamo chiesti: che ne sarà di LGX818? Naturale porsi la domanda, visto che al pari di Bini, LGX818 diventa inutile nelle mani di Novartis dopo l’accordo con GSK grazie al quale gli svizzeri mettono le mani sulla coppia trametinib dabrafenib. La stessa Array, dopo aver ripreso le redini del MEK inibitore, si affrettava a rassicurare che il BRAFi sarebbe stato comunque nelle loro disponibilità, qualsiasi fine avesse fatto. E che fine ha fatto? Se l’è preso proprio Array!
Questa la notizia che venerdì ha acceso la miccia sotto la quotazione di Array:

Array BioPharma Inc. (NASDAQ: ARRY) today announced that it has reached a definitive agreement with Novartis Pharma AG to acquire worldwide rights to encorafenib (LGX818), a BRAF inhibitor currently in Phase 3 development. This agreement is conditional on the closing of transactions announced by Novartis and GlaxoSmithKline PLC (GSK) on April 22, 2014, which are expected to close in the first half of 2015, and the agreement remains subject to the receipt of regulatory approvals. Array previously announced a definitive agreement with Novartis to regain global rights to the Phase 3 MEK inhibitor binimetinib, the material terms of which remain in place following this agreement. In order to address competition concerns raised by the European Commission, Array has agreed to obtain an experienced partner for global development and European commercialization of both binimetinib and encorafenib. The European Commission is expected to issue a decision regarding the Novartis-GSK transaction on January 28, 2015.

Gli estremi dell’accordo, continuano ad essere incredibilmente a favore di Array. La compagnia del Colorado si aggiudica tutti i diritti su encorafenib, senza che nessuna milestone e nessuna futura royalty sia dovuta al colosso svizzero. Già solo questo aspetto rende la trattativa meritevole di lodi nei confronti della small cap americana.

Più complicato valutare un altra sfaccettatura della trattativa, che merita un piccolo approfondimento: la questione dei diritti europei. Array ha acconsentito ad includere nell’accordo una clausola secondo la quale è obbligata, entro un determinato periodo, a trovare un partner per lo sviluppo globale e per la commercializzazione europea della combo binimetinib/encorafenib. Se non dovesse riuscire nell’impresa sarebbe costretta a vendere i diritti europei.

Non faccio fatica ad ammettere di avere notevoli difficoltà a trovare un senso in questo risvolto dell’accordo. La spiegazione è legata a preoccupazione degli enti regolatori europei circa la possibilità che Novartis assuma una posizione dominante, in barba ai regolamenti sulla competitività di altri soggetti. Array dovrà in sostanza garantire che una Big si prenda cura dello sviluppo e, soprattutto, della commercializzazione della combo in Europa per non consentire a Novartis di essere monopolista in tal senso. Questo avrebbe un minimo senso se non fosse che già ci sarebbe Roche a levare le castagne dal fuoco. Ora, son nato di sera, ma non ieri sera, quindi gli stessi dubbi che avete voi li ho anche io circa la concorrenza che possono farsi Roche e Novartis, soprattutto alla luce del recente scandalo Lucentis, però tecnicamente le cose stanno in questo modo: Roche ha una sua combo.

Questa clausola rende definitivo il fatto che binimetinib (ma vale lo stesso per encorafenib) non sarà al 100% di Array. Non è che sia una brutta notizia, però mette forzatamente i diritti sul mercato, il che a mio parere ne limita il valore. Binimetinib può avere molti estimatori ed Array può conservare la proprietà del farmaco in terreno nord americano, ma a questo punto il modo migliore per cedere il pacchetto potrebbe essere la vendita dell’intera compagnia, piuttosto che dei singoli farmaci.

Novartis, quando tutto sarà scritto nella pietra, ossia quando l’accordo con GSK sarà totalmente valido, pagherà quanto necessario affinché lo studio registrativo COLUMBUS  vada a buon fine, ma solo fino al 30 giugno 2016 o alla conclusione delle visite mediche dell’ultimo paziente arruolato, a seconda di quale di questi eventi si realizzi prima. La fase 3 in questione dovrebbe risolversi (se i dati saranno positivi) in una richiesta di approvazione proprio nel 2016, ma vale la pena ricordare che encorafenib è coinvolto in diversi studi piuttosto interessanti con altri farmaci di Novartis, tra i quali LEE011 e BYL719, rispettivamente CDK4/6 e PI3k-alfa inibitore. In attesa che il treno COLUMBUS arrivi in stazione, è decisamente probabile che ad ASCO15 Array presenti dati aggiornati della combo nel trattamento di pazienti affetti da melanoma BRAF+, permettendo così agli investitori ed a eventuali compagnie interessate alla partnership di farsi un’idea della bontà degli assetti dopo un follow up maggiore.

In sostanza, molto bene per il lungo periodo, ma vista la forte salita derivante dall’ultimo accordo, credo sia opportuno monetizzare in parte l’investimento. Oggi vendo metà della posizione nel portafoglio biotech. Con la restante parte di investimento credo che attenderò che qualcuno si compri tutta la baracca…