E per il momento mi fermo qui… ci sentiamo dopo.
SEATTLE, Feb. 17, 2012/PRNewswire/ — Cell Therapeutics, Inc. (“CTI”) (NASDAQ and MTA: CTIC) announced today that Pixuvri™(pixantrone dimaleate) has been granted a positive opinion for conditional approval from the European Medicines Agency’s (“EMA”) Committee for Medicinal Products for Human Use (“CHMP”). Based on the CHMP’s recommendation, CTI expects that a conditional marketing authorization for Pixuvri should be granted by the European Commission within the next few months. CHMP recommended Pixuvri for conditional approval as monotherapy for the treatment of adult patients with multiple relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin B-cell lymphomas (“NHL”).
If the CHMP’s recommendation is formally adopted by the European Commission, Pixuvri would be approved for marketing in the 27 countries that are members of the E.U., as well as the European Economic Area. The decision by the European Commission is typically issued approximately two to three months after the CHMP opinion and generally follows the recommendation from the CHMP. If the opinion is confirmed by the European Commission, Pixuvri would be the first drug approved for patients in this setting.
no genny cort no anzi l’avevo data per spacciata error
Ok, notte notte.
Grazie e ciao
se togli la virgola è meglio 😉 l’approvazione è per NHL aggressivo dopo molteplici recidive/refrattarietà… ossia in terza linea, così come da studio registrativo presentato a sostegno della richiesta di approvazione, cioè la fase 3… il PIX 301. se ti va continuiamo domani, sono cotto!
Lo so che significa monoterapia.
Ma se si impiega da solo, ed il comunicato al primo punto recita testualmente:
-all’immissione in Commercio per il PIX Dimaleato come Monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da LNH Aggressivi – virgola –
solo dopo la virgola, che chiude il primo concetto, aggiunge il secondo e il terzo caso, cioè:
-Recidivati più volte;
-Refrattari.
Possibile che sto scivolando così in fondo che non so più leggere nè comprendere ??? Non farmi preouccupare…………….
così forse è più chiaro… che sia in prima, seconda, terza o quarta linea, monoterapia significa che in quella linea il farmaco viene utilizzato da solo, nel caso del pix è la terza… salvo, appunto, uso off label
no, la prima linea è di combinazione (il contrario di monoterapia), la CHOP-R, monoterapia significa semplicemente che il farmaco si impiega da solo.
Esatto, quindi prima linea in monoterapia. Giusto ?
“pazienti adulti affetti da NHL, più volte recidivati o refrattari”…
prima linea… primo trattamento…
seconda linea… su recidivi/refrattari…
terza, quarta linea… più volte recidivi/refrattari…
Scusa se insisto, ma leggendo l’Italiano:
http://www.quotidianosanita.it/scienza-e-farmaci/articolo.php?articolo_id=7508
dice “pazienti adulti affetti da NHL, più volte recidivati o refrattari”, quindi nel caso 1 non ci sono precedenti trattamenti, ma è alla diagnosi. Sto sbagliando ?
Nei casi 2 e 3 (più volte recidivati o refrattari) dopo precedenti terapie.
Ciao Cellista, riguardo la galanteria, assolutamente no… non molto tempo fa a foltyn è stato dato parere negativo… ed in USA è approvato da tempo… se poi leggi le motivazioni capirai che proprio non c’è spazio per la galanteria 🙂
riguardo la monoterapia, significa che non verrà associato ad altri farmaci, ma la linea sarà la terza… anche se non è da escludere un uso off label, al di fuori dell’etichettatura … poi nell’articolo si capirà meglio…
grazie Chicco, contributo molto apprezzato!
anche io sono ottimista riguardo l’approvazione… ciao AV
Ciao CK
Premesso che una approvazione (1a volta in assoluto per CTIC) è una approvazione, condizionata o meno che sia, secondo te è possibile che hanno dato questo tipo di approvazione, più soft, per galanteria (?) nei confronti di FDA ?
Cioè, per non metterli eccessivamente in difficoltà, dovendo successivamente esprimersi sulla ripresentazione della NDA da parte di CTIC ?
Inoltre, per come interpreto io (senza le tue conoscenze procedurali specifiche) l’aspetto fondamentale della “monoterapia”, non ritieni, riflettendoci e valutando meglio il comunicato Ufficiale del CHMP (da me postato sul Forum Yahoo), che la cura col solo PIX possa essere intrapresa prima di ogni altra e/o anche dopo la prima linea o in giù???
GRAFICAMENTE IL TITOLO E’ STOPPATO DA UNA RESISTENZA STATICA POSTA A 1.55 dollari sdoganerebbe il momento per un rialzo del titolo sino a 2 2.35 2.50 dollari
il mercato non si e’ infervorato alle parole di j.b
d’altronde la diffidenza maturata in decenni di disillusioni non svanisce con un parere non vincolante della commissione emea
ti segnalavo tra le small gabetti in fase di effervescenza..
venerdi’ ha toccato la trend discendente di lugno
sopre 0,115 0,12 per i piu’ diffidenti si apre uno scenario di inversione di lugo
attenzione che il segnale avvenga in chiusura di giornata, tenendo conto che il titolo gira denaro verso solo da qualche seduta sui rumors legati alla ipotetica entrata di arpe e puri negri..
buon inizio di settimana
Penso nella mia ignoranza, che Venerdì 17 sarà il giro di boa per CTI.
Ritengo che non scenderà più a 0,80 o meno in IT e la tendenza sarà al rialzo.
Per il verdertto finale di EMA sono ottimista, non possono smentirsi!
A mio parere nei gg prossimi il titolo avrà un impennata al rialzo su questi semtiment.
La mia strategia è nel breve approfittare dei gg prossimi per poi riconprarlo quando riscende e tenerlo sino al 2013 al verdetto FDA.
Un saluto
AV
grazie delle belle parole, la triste realtà è che uso quelle procaci ragazze per distrarre i lettori dalle fesserie madornali che scrivo! comunque mi sa che andavamo dallo stesso barbiere, bei tempi!
Beh, sfidando è un parolone 🙂 certo è che conoscendo il tuo blog sono rimasto affascinato dal fatto che tu abbini la tua conoscenza su cell a foto di cotanta straripanza (o forse stato colpito in particolare da quest’ultime 😉 che mi ricordano le sbirciate ai giornali degli adulti che davo da piccolo dal barbiere)
In ogni caso l’abbinamento mi sembra un ossimoro, come se volessi sdrammatizzare la tua competenza: è un segno di umiltà, molto raro in giro nei blog
Davide, sbaglio o mi stai sfidando? 😉
Ciao CK,
niente tettona a ‘sto giro per festeggiare l’approvazione seppur condizionata?
se dici a me, la risposta è no, purtroppo…
grazie, Pancettì! sei sempre caruccio, direbbe mia sora……………..
e ciao a Gugù (che c’era na vorta e adesso nun ce sta ppiù). ce le avevi tu le CORT?
Se il rialzo sarà elevato lunedì… io prenderei i soldi al volo… meglio sicuri che pentiti, per rientrare ci sarà tempo, nel caso!
Ciao Genny !
no, perché sono astemio. però ho fatto la danza del ringraziamento. 😀
se venderanno tanto, allora non mi conviene disfarmi di tutto il mio stockettino lunedì perché il valore potrebbe incrementare col tempo.
al mio posto, tu cosa faresti?
ciao, Pancettì!
questa è una sorpresa, ma la mia previsione di grandi vendite rimane! Ciao bello! hai stappato il fragolino?
sono io che devo ringraziare tutti voi… da lunedì tutti in trincea, godiamoci però sto weekend… alla faccia di chi ci vuole male
per l’approvazione credo sia solo questione di qualche mese… hai ragione Chicco, è condizionata… verrà rinnovata di anno in anno anziché ogni 5 come quella regolare… ma è un’approvazione… e volendo il fatturato lo potrà dare da subito… così come la sperimentazione era già garantita dall’uso compassionevole (potrebbero darsi una mossa con l’expanded access anche in USA però)… io non sottovaluterei questa cosa… poi sto con te che da sola cell possa are poco… ma staremo a vedere cosa accadrà da adesso in poi… ciao Chicco!
parole sante! ciao Minerale!
lo stesso giorno di CTIC, anche Cort ha visto l’approvazione di Korlym ! 😀
beh devo dire che e’ andata bene! io sono contento perche’ ci ho sempre creduto e lo ho sempre sbandierato postando i pensieri che avevo e forse esagerando quando diventavano certezze mentre erano solo i miei auspici magari sostenuti da argomenti recepiti male per la mancanza di competenza sull’iter delle approvazioni dei farmaci. in questo credo che ringraziare cereal killer sia di obbligo da parte di tutti noi che ci siamo abbeverati alle sue spiegazioni di professionista! grazie cereal e grazie a tutti i cellisti che ci hanno creduto. ma siamo all’inizio percio’ passata l’euforia rimettiamoci con le idee ferme e pero’ magari credendoci un po’ di piu’!
l’approvazione ancora non e’ avvenuta…
e’ condizionata….
e riguarda un numero di clienti limitato…. quindi di fatturato vero non se ne parla per anni ancora
la cosa positiva e’ la possibilita’ sperimentare il farmaco utilizzando i risultati come trial grazie all accordo stabilito con fda
Probabilmente questo Venerdì 17 è la giornata più importante della storia di Cell Therapeutics. Ora non focalizziamoci sull’aumento sotto le aspettative di oggi (personalmente al 20% di incremento odierno pensavo ad uno zero in più). Ciò che conta è che Cell è vicina alla commercializzazione di un farmaco e quindi alla possibilità di proseguire lo sviluppo della sua Pipeline di farmaci attraverso il fatturato, non tramite aumenti di capitale.
I margini di crescita sono a mio avviso molto molto alti, enormi direi.
Un saluto a CK.
beh… ogni tanto ci imbrocchiamo… 🙂
grazie Massimiliano! troppo buono!
Sei il solito abbottonato.
Hai visto invece il fallimento di gilead ? e chi ne ha approfittato !! ACHN !! Come avevamo previsto hehe siamo forti.
grande andrea…grande
anche io avrei sperato in qualcosa in più, probabilmente gli americani sono anche stati spiazzati da questo tipo di approvazione che non si aspettavano, rimangono alcuni interrogativi… ma è un passo fondamentale questo che CTIC ha intrapreso… da qui poi si comincia a ragionare
Ciao e complimenti per la previsione, certo che mi aspettavo un prezzo più alto… dici che JB tirerà fuori dal cilindro qualcosa in chiusura?
Grazie Sara, è stata fortuna…siamo sempre li, prima viene la negoziazione della facoltà con Novartis.
Complimenti per aver centrato tutti e due i pronostici! Pensi che ora qualcuno si farà avanti per comprare cell? Grazie!
ciao AV, è una notizia fondamentale… ora, anche per la quotazione, direi che il rapporto con Novartis sia da definire un po’ meglio… è importante capire chi venderà il pix e a che condizioni, così potremo anche esprimerci su un possibile target price.
Penso sia un’ottima notizia!
Finalmente dopo anni ed anni è arrivato il momento…!!!
Ora, come doc.AXIA, prossime quotazioni a €.4,2 o più in IT?