Come interpretare la notizia di Thermodox, mentre fra un po’ tocca a Ziopharm ($ZIOP).

Altro giro, altro titolo, altro regalo. Un regalo che gli azionisti di Celsion avrebbero volentieri fatto a meno di ricevere. Celsion ha infatti da poco annunciato i dati dello studio registrativo HEAT, quello di thermodox, tanto per capirci. Il fatto che in premarket faccia meno settanta, la dice tutta di come lo studio sia andato, così come il fatto che il valore cassa/azione della compagnia si aggiri attorno ai 20 centesimi di dollaro, se non ho fatto male i conti.

Celsion lascia sul campo una ricerca che aveva dato motivo di speranza, se non altro per l’approccio alla malattia. Chiariamo, anche se HEAT fosse andato a buon fine, non si sarebbe sciolto il dubbio che ho proposto più volte in passato: se Thermodox funziona in quel tipo di applicazione, perché non un’altra doxorubicina liposomiale?

Dubbio tolto, visto il mancato raggiungimento dell’endpoint:

Celsion Corp announced that ThermoDox in combination with radiofrequency ablation (RFA) did not meet the primary endpoint of the Phase III HEAT Study in patients with hepatocellular carcinoma (HCC), also known as primary liver cancer. Specifically, Celsion has determined, after conferring with its independent Data Monitoring Committee (DMC) that the HEAT Study did not meet the goal of demonstrating persuasive evidence of clinical effectiveness that could form the basis for regulatory approval in the population chosen for study. The HEAT Study was designed to show a 33% improvement in PFS with 80% power and a p-value = 0.05. In the trial, ThermoDox was well-tolerated with no unexpected serious adverse events. The HEAT Study was conducted under a Special Protocol Assessment agreed to with the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

 

Stamane chiacchieravo con un gruppo di persone veramente in gamba, sul fatto che l’aver fatto proseguire lo studio di Opaxio significhi che lo stesso sta procedendo bene. Ecco, vi ho già detto che purtroppo non è così semplice e che ancora non sappiamo se Opaxio sta andando bene o male, ma per darvi un esempio di come funzionano questi studi, a Celsion è stato comunicata la stessa notizia (cioè che l’analisi ad interim aveva suggerito di proseguire invariato lo studio in corso) in un paio di occasioni.

Capite quindi che l’esito è sempre incerto.

Celsion a differenza di Cell Therapeutics non ha altro in pipeline se non Thermodox e non mi pare ci sia motivo di sperare che il farmaco possa funzionare in altre indicazioni, anche se è attualmente in fase di sperimentazione in altre forme tumorali.

Mi rimane difficile consigliare un ingresso ora, se non per sfruttare un rimbalzo fisiologico dovuto alla prima ondata di vendite…