Non mi piace molto scrivere di painkillers, ma exalgo mi riporta indietro nel tempo..
Ah, ai miei tempi c’era una compagnia farmaceutica che si chiamava CombinatoRX ed aveva un farmaco chiamato Exalgo che andava a ruba (letteralmente) presso i pazienti degli studi clinici nei quali veniva testato.
Adesso, c’è una certa Zalicus (ZLCS) ed Exalgo non lo comprano nemmeno i tossici. È proprio vero, si stava meglio quando si stava peggio…
L’agosto rosso sangue non abbandona chi non vende. Suona bene.
Vediamo in breve perché Exalgo non vende e poi cominciamo a parlare dei farmaci che verranno, non so quante puntate serviranno, ma da qualche parte bisogna pur cominciare.
Ho smesso di seguire e possedere CRXX perché non mi era chiaro cosa sarebbe accaduto dopo il “matrimonio” che ha portato a ZLCS, in particolar modo riguardo le royalties, e perché temevo che Exalgo non avrebbe mai venduto tanto. I motivi che mi spingevano a pensarlo sono, secondo me, validi ancora oggi. In primo luogo la REMS, la strategia che viene messa in atto per scongiurare l’abuso e l’errato uso di un farmaco, nel caso di Exelbine il problema più che altro era l’abuso potenziale. Le misure che vengono prese in casi come questi riguardano restrizioni poste in essere sia a chi prescrive il farmaco, sia a chi lo deve vendere. Questo si traduce in un elevato costo che, se accompagnato alla facilità nel reperire il farmaco o alla sua unicità, fa la fortuna della compagnia farmaceutica, in caso contrario affonda le vendite.
Oltre al REMS c’è poi il discorso legato alla scelta della compagnia di richiedere l’approvazione passando per un canale diverso che mette il farmaco in una posizione di mezzo tra una nuova entità chimica ed un generico, il protocollo 510(b)(2).
Questo consente allo sponsor (parlo quindi di CombinatoRX) di evitare di condurre alcuni studi clinici, facendo uso di un database comprendente i dati di composti analoghi a quello per il quale si chiede l’approvazione. Questo ha un costo indiretto molto pesante.
Se domani mattina mi sveglio e voglio far approvare il mio farmaco “Coca-Cola con l’aspirina” per i dopo-sbornia… posso fare a meno di fare studi clinici sull’aspirina, attingendo al database, lo stesso vale per la Coca Cola.
Presento la domanda a FDA che l’approva sulla base dei dati che presento e su quelli che già possiede.
Poi lo devo vendere e per il discorso del REMS (molti credono che la Coca con l’aspirina faccia sballare… per il 99% la Coca è acqua e zucchero…) il mio farmaco, che ho chiamato Cocapirina, costa parecchio.
Perché si venda occorre:
1- un medico adeguatamente istruito e non uno qualsiasi (REMS!) lo può prescrivere.
2- una farmacia adeguatamente…. avete capito.
3- una compagnia di assicurazioni che lo rimborsi. Eh, si. Poi con i costi della sanità in USA sotto il mirino…
Cosa succede? Il paziente con ricetta va dal farmacista per acquistare la Cocapirina. L’omino dietro il bancone, dopo aver comunicato i dati della prescrizione all’assicurazione dice al paziente che la sua compagnia non copre il costo del farmaco, rifiuta il pagamento… se non vuole cacciare la grana deve comprare l’aspirina e la Coca Cola ed assumerli nei dosaggi corretti (questo per il 505(b)(2), la Coca Cola e l’aspirina rappresentano il generico del farmaco).
Capito cosa comporta? Chi può compra, chi non può o compra Coca cola e aspirina e si fa il suo farmaco da solo oppure…
Se il paziente il generico proprio non lo vuole chiede al farmacista se esiste un altro farmaco simile alla Cocapirina, la risposta è si, la Fantapirina che viene rimborsata dalla compagnia assicuratrice. Il farmacista quindi deve contattatare il medico per far cambiare la prescrizione che esegue. Il medico, dopo due o tre volte che questo gli capita, smette di prescrivere la Cocapirina e fa subito la ricetta per la Fantapirina.
La Cocapirina fa fatica ad imporsi! Che futuro avrà? Se il farmaco non fosse nemmeno mio, ma avessi solo una percentuale sulle vendite… che ne sarebbe della mia compagnia farmaceutica?
Nel recuperare il tempo perso non occupandomi di ZLCS mi sono imbattuto in alcune discussioni riguardanti il fatto che parte della colpa delle scarse vendite fosse il corrente dosaggio. Che un dosaggio a 32mg avrebbe garantito un beneficio maggiore al paziente invogliandolo all’acquisto, visto che ai dosaggi attuali non sortiva effetti apprezzabili. In nessuna di queste discussioni qualcuno spiegava perché mai anziché una compressa da 32 mg il malcapitato paziente non potesse assumerne due da 16 o addirittura 3 da 8. Magari esiste una spiegazione razionale, ma in mancanza di questa, a me sembra una scusa.
ZLCS ora dipende dalle vendite di Exalgo, in attesa di Synavive. La quotazione attuale mi pare troppo bassa (ragionamento valido per moltissime compagnie farmaceutiche), sembra che già sconti tutto il peso di un futuro ancora da scrivere… il che la rende un’ipotesi interessante di investimento a medio termine.
Oh, se qualcuno ha letto tutto l’articolo e conosce Synavive si starà chiedendo: ma quel farmaco non è prednisolone e dipiridamolo? il dipiridamolo non è il vecchio Persantin? Passerà anche quello sotto 505(b)(2)?
Prossima puntata.