Rimosso il clinical hold su Imetelstat per quel che riguarda lo studio condotto alla Mayo Clinic, rimane il blocco sulle altre sperimentazioni:
Geron Corporation (Nasdaq: GERN) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has removed the partial clinical hold on the investigator-sponsored clinical trial of imetelstat in myelofibrosis (Myelofibrosis IST). The partial clinical hold was placed in March 2014 due to a safety signal of hepatotoxicity that was identified in clinical trials of imetelstat. In order to resolve the partial clinical hold, the investigator, Dr. Ayalew Tefferi of Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, was required to provide follow-up information regarding reversibility of hepatotoxicity for all patients who received imetelstat in the Myelofibrosis IST. In its letter dated June 11, 2014, the FDA informed the investigator that it had completed the review of his complete response submission and concluded that the Myelofibrosis IST may proceed.
As previously announced, the Myelofibrosis IST ceased enrolling new patients in January 2014, and Mayo Clinic did not cite any safety concerns as the basis for that decision. Previously enrolled patients who are deriving clinical benefit continue to receive treatment with imetelstat.
Geron’s Investigational New Drug (IND) application for imetelstat remains on full clinical hold affecting the company’s clinical trials in essential thrombocythemia or polycythemia vera and in multiple myeloma. Until the FDA lifts the full clinical hold on Geron’s IND, the company is unable to submit any new clinical trial protocols to the FDA under the company’s IND for imetelstat and is unable to initiate any new clinical trials for imetelstat in the United States. The company is working diligently to seek release of the full clinical hold.
La notizia giustifica la salita degli ultimi giorni, che apparentemente non aveva spiegazione se non il fatto che tutto il settore era tonico, e quella sensazione che qual cosa sotto ci fosse. Buona notizia di certo, ma con dei limiti. Questi erano stati i paletti fissati dall’ente americano:
L’hold parziale è stato rimosso, quello relativo allo studio su pazioenti con Mielofibrosi (MF), quello totale relativo allo studio su soggetti con mieloma multiplo (MM) e trombocitopenia essenziale (ET) rimane. Lo studio della Mayo Clinic era il più semplice da sbloccare, dato che FDA aveva concesso di continuare a somministrare il farmaco a quei pazienti che stessero traendo beneficio dalla terapia.
Allo stato attuale il ritardo ha comunque danneggiato la compagnia, ma esistono buone possibilità che anche gli studi ancora bloccati vengano ricondotti ad uno stato di normalità.
Per quel che mi riguarda, se oggi il mercato reagirà favorevolmente, liquiderò metà della posizione. Il mantra lo conoscete, serve cassa. Non ce n’è mai abbastanza!
Ma stai propio messo male, Amby! Pure la gobba c’hai! ihihihihih
@Elisa,hahaha no no basta per me, mi tocco pure…..la gobba che porta bene!! 🙂 @ cereal magari quella di ambulanza sicuramente alza….il morale 🙂
@Ambulansa, in caso di bisogno, io chiamo questa…
Famo le corna………..perché, come se dice, nun c’è due senza tre. Fatte coraggio, Amby! 😀
@Elisa, è il mio soprannome…. l ho già presa due volte 🙂 spero non accada più ovviamente
Scusa, Ambulansa, ma un nick più beneaugurante no, eh!?!?
ihihihihih
@Alessio, credo proprio di si… il dubbio è: quanto ci vorrà ancora?
Ciao Ambulansa, scelta di campo… Medigene più rischiosa, Evotec è una Array Biopharma trapiantata in Germania… per me vanno acquistate in combo!
allora signor “fortunato ;-)” che dici, è un hold che rimuoveranno?
Ciao cereal!! ho venduto 2/5 delle quote di Geron con un buon gain (grazie a te 🙂 ) se adesso dovessi scegliere tra Medigene ed Evotech cosa mi consiglieresti?
@Alessio… esatto, c’è ancora un hold totale da rimuovere. Io ho preferito portare un po’ di fieno in cascina. IMU, TASI e amenità simili incombono! 🙂
io vorrei aspettare i 4… ha ancora 2 hold da rimuovere giusto?
Ogni tanto gira giusta! Fuori 1000 GERON (GERN) @ 3,42
stasera aggiorno il portafoglio
anche qua culo allora eh?! 😉 miticooo 2!!
presa a 1.95… sono un po tentato di vendere ma… in teoria potrebbe salire ancora…